- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041416
Teknologi til at vurdere sårbare ældre voksne med kræft og deres pårørende
Levering af det geriatriske vurderingsværktøj til ældre voksne med kræft ved hjælp af computerundersøgelsesmetoder: Test af gennemførlighed, pålidelighed og gyldighed af forskning elektronisk datafangst (REDCap) og støtteskærm (touchscreen) teknologier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tres procent af alle kræftdiagnoser og 70 % af al kræftdødelighed forekommer hos patienter på 65 år og derover. Patienter over 65 år har en 11 gange øget kræftforekomst og en 16 gange stigning i kræftdødelighed sammenlignet med dem, der er yngre end 65 år. Befolkningen i risikozonen vokser hurtigt: Antallet af voksne på 65 år og ældre forventes at fordobles i løbet af de næste 30 år. For at kunne tage sig tilstrækkeligt af denne voksende befolkning af ældre voksne, har onkologer brug for et vurderingsværktøj, der giver information om et ældre individs "funktionelle alder" snarere end blot "kronologisk alder." Det geriatriske vurderingsværktøj udviklet af Hurria og kolleger har vist sig at hjælpe med at identificere de ældre voksne, der er mere sårbare over for komplikationer fra kræftbehandling.
Værktøjet til geriatrisk vurdering tager højde for velvaliderede mål for funktionel status, comorbide medicinske tilstande, kognitiv funktion, psykologisk tilstand, ernæringsstatus, social aktivitet og social støtte. Pilotdata viser gennemførligheden af denne vurdering, som kan gennemføres på mindre end 30 minutter; denne vurdering afsluttes dog med blyant og papir og kræver derfor, at en interviewer leverer, scorer og opsummerer vurderingsresultaterne. Udviklingen af et computerbaseret geriatrisk vurderingsværktøj ville have praktisk betydning for både forskning og klinisk praksis. Det kunne potentielt muliggøre mere effektiv dataindsamling og analyse i forskningsmiljøet. Til gengæld vil det potentielt have indflydelse på medicinske onkologers kliniske beslutningstagning på grund af dens evne til at forudsige kemoterapirelateret toksicitet blandt geriatriske onkologiske patienter på tværs af alle tumortyper.
To elektroniske platforme er blevet udviklet til Geriatric Assessment Tool:
- Research Electronic Data Capture (REDCap) er et sikkert websted designet af Vanderbilt University, der bruges af 48 lande og 511 institutioner rundt om i verden, herunder forskningscentre, der omfatter Cancer and Aging Research Group. REDCap er en webbaseret applikation, der giver forskere mulighed for at bygge og administrere online undersøgelser og databaser. Det giver også et centralt webbaseret forum, hvor data kan behandles ensartet og effektivt. Administration af Geriatric Assessment Tool gennem REDCap vil potentielt forbedre dataindsamling og analyse for ældre cancerpatienter på tværs af flere forskningscentre.
- Support Screen er et program udviklet af forskere og informationsteknologispecialister hos City of Hope, der bruger touchscreen-teknologi til at levere patientundersøgelser. Touchscreen-platformen er blevet brugt i tidligere undersøgelser som et middel til at vurdere kræftpatienters behov. Support Screen er en attraktiv teknologi, da den er brugervenlig for patienter og har den unikke evne til at overføre information fra touchscreen-enheden direkte til City of Hope-journalsystemet på en sikker, HIPPA-kompatibel måde, og derved give klinikere og forskere realtid adgang til undersøgelsesoplysninger. En pilotundersøgelse, der ser på gennemførligheden af at levere den geriatriske vurdering til ældre cancerpatienter ved hjælp af Support Screen, er blevet udført på City of Hope med lovende resultater, men pålideligheden og validiteten af denne modalitet er endnu ikke undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter alder ≥65 med enhver præstationsstatus
- Diagnose af kræft (solid tumor eller hæmatologisk malignitet)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Ikke-engelsktalende, fordi nogle komponenter i det geriatriske vurderingsværktøj endnu ikke er blevet valideret på andre sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1
RØD-hætte og papirblyant
|
Gruppe 2
REDCap to gange
|
Gruppe 3
Støtteskærm og papirblyant
|
Gruppe 4
Supportskærm to gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens evne til at gennemføre vurderingen
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved svar på spørgeskema.
Skal bestemmes af patientens evne til at gennemføre vurderingen uden assistance, hvor lang tid det tager at gennemføre vurderingen, det gennemsnitlige antal manglende emner og patienttilfredshed.
|
2 år
|
Varekorrelation mellem forskellige vurderingsplatforme
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved svar på spørgeskema.
Test for elementkorrelationer større end 0,7 versus en nulhypotese om korrelation.
|
2 år
|
Positive sammenhænge mellem forskellige mål for funktionel status
Tidsramme: 2 år
|
Intern konsistens ved hjælp af Cronbachs alfa og Pearsons korrelation.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema- procentdel af patienter, der ikke deltog i undersøgelsen og årsagen til afslag på deltagelse
Tidsramme: 2 år
|
Bestem, om der er forskellige demografiske karakteristika blandt dem, der afviser kontra deltager.
Patienter, der afslår deltagelse i undersøgelsen, vil blive bedt om tilladelse til at indfange følgende demografiske oplysninger: 1) alder, 2) køn, 3) race, 4) etnicitet og 5) årsag til faldende tilmelding.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13103
- R21AG041489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .