Prévention des chocs DAI inappropriés (RISSY-ICD)
21 janvier 2014 mis à jour par: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
L'objectif de la présente étude est de déterminer si l'augmentation des zones de détection peut réduire efficacement les thérapies ICD inappropriées chez les patients en prévention primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquie, 06100
- Yuksek Ihtisas Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Cardiomyopathie (ischémique ou non)
- Indication actuellement acceptée pour l'implantation d'un DAI
Critère d'exclusion:
- Implantation antérieure de l'appareil
- Patients en prévention secondaire
- Grossesse,
- Troubles électriques primaires,
- Refus du patient,
- <1 an de mortalité attendue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Conventionnel
Programmation ICD conventionnelle
|
|
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EXPÉRIMENTAL: Zone haute
Programmation ICD zone haute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première thérapie totalement inappropriée
Délai: 12 mois
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Occurrence du premier traitement totalement inapproprié au suivi de 12 mois
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12 mois
|
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Occurrence du premier traitement approprié total au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
|
Occurrence du premier traitement approprié total au suivi de 12 mois
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Occurrence de la mortalité toutes causes confondues au suivi de 12 mois
|
12 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Fréquence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque au recul de 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNY-168
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