Vermeidung unangemessener ICD-Schocks (RISSY-ICD)
21. Januar 2014 aktualisiert von: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vergrößerung der Detektionszonen inadäquate ICD-Therapien bei primärpräventiven Patienten wirksam reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Truthahn, 06100
- Yuksek Ihtisas Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Kardiomyopathie (ischämisch oder nicht)
- Derzeit akzeptierte Indikation für die ICD-Implantation
Ausschlusskriterien:
- Frühere Geräteimplantation
- Sekundärpräventive Patienten
- Schwangerschaft,
- Primäre elektrische Störungen,
- Patientenverweigerung,
- <1 Jahr der erwarteten Sterblichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Konventionell
Herkömmliche ICD-Programmierung
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|
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EXPERIMENTAL: High-Zone
High-Zone-ICD-Programmierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste total unangemessene Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten der ersten völlig unangemessenen Therapie bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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12 Monate
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Auftreten der ersten vollständig angemessenen Therapie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten der ersten vollständig angemessenen Therapie nach 12 Monaten
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von Gesamtmortalität bei 12-Monats-Follow-up
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei 12-Monats-Follow-up
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SNY-168
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