Prevención de choques ICD inapropiados (RISSY-ICD)
21 de enero de 2014 actualizado por: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
El objetivo del presente estudio es investigar si el aumento de las zonas de detección puede reducir eficazmente las terapias inapropiadas con DAI en pacientes de prevención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
- Yuksek Ihtisas Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Miocardiopatía (isquémica o no)
- Indicación actualmente aceptada para el implante de DAI
Criterio de exclusión:
- Implantación de dispositivo anterior
- Pacientes de prevención secundaria
- El embarazo,
- Trastornos eléctricos primarios,
- negativa del paciente,
- <1 año de mortalidad esperada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Convencional
Programación convencional de DAI
|
|
|
EXPERIMENTAL: Zona alta
Programación de ICD de zona alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera terapia totalmente inapropiada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de la primera terapia totalmente inapropiada a los 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de la primera terapia apropiada total a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de la primera terapia apropiada total a los 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de mortalidad por todas las causas a los 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SNY-168
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .