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Prevención de choques ICD inapropiados (RISSY-ICD)

21 de enero de 2014 actualizado por: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
El objetivo del presente estudio es investigar si el aumento de las zonas de detección puede reducir eficazmente las terapias inapropiadas con DAI en pacientes de prevención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
        • Yuksek Ihtisas Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Miocardiopatía (isquémica o no)
  • Indicación actualmente aceptada para el implante de DAI

Criterio de exclusión:

  • Implantación de dispositivo anterior
  • Pacientes de prevención secundaria
  • El embarazo,
  • Trastornos eléctricos primarios,
  • negativa del paciente,
  • <1 año de mortalidad esperada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Convencional
Programación convencional de DAI
Dispositivo: Programación de DAI
EXPERIMENTAL: Zona alta
Programación de ICD de zona alta
Dispositivo: Programación de DAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera terapia totalmente inapropiada
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de la primera terapia totalmente inapropiada a los 12 meses de seguimiento
12 meses
Ocurrencia de la primera terapia apropiada total a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de la primera terapia apropiada total a los 12 meses de seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de mortalidad por todas las causas a los 12 meses de seguimiento
12 meses
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 12 meses de seguimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuksek Ihtisas Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SNY-168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Programación de DAI

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