Prevenzione di shock ICD inappropriati (RISSY-ICD)
21 gennaio 2014 aggiornato da: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Lo scopo del presente studio è indagare se l'aumento delle zone di rilevamento può effettivamente ridurre le terapie ICD inappropriate nei pazienti in prevenzione primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cankaya
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Ankara, Cankaya, Tacchino, 06100
- Yuksek Ihtisas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Cardiomiopatia (ischemica o meno)
- Indicazione attualmente accettata per l'impianto di ICD
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto del dispositivo
- Pazienti in prevenzione secondaria
- Gravidanza,
- Disturbi elettrici primari,
- Rifiuto paziente,
- <1 anno di mortalità attesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: Convenzionale
Programmazione ICD convenzionale
|
|
|
SPERIMENTALE: Zona alta
Programmazione ICD zona alta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima terapia totalmente inappropriata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Insorgenza della prima terapia totale inappropriata al follow-up di 12 mesi
|
12 mesi
|
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Insorgenza della prima terapia appropriata totale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Insorgenza della prima terapia appropriata totale al follow-up di 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza di mortalità per tutte le cause al follow-up di 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Occorrenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca al follow-up di 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNY-168
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