Forebygging av upassende ICD-sjokk (RISSY-ICD)
21. januar 2014 oppdatert av: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Målet med denne studien er å undersøke om økende deteksjonssoner effektivt kan redusere upassende ICD-behandlinger hos primærforebyggende pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06100
- Yuksek Ihtisas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Kardiomyopati (iskemisk eller ikke)
- Gjeldende akseptert indikasjon for ICD-implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere enhetsimplantasjon
- Sekundærforebyggende pasienter
- Svangerskap,
- Primære elektriske lidelser,
- Pasientens avslag,
- <1 år med forventet dødelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Konvensjonell
Konvensjonell ICD-programmering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy sone
Høysone ICD-programmering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første totalt upassende terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av første totalt upassende behandling ved 12-måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Forekomst av første total passende terapi ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av første total passende terapi ved 12-måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNY-168
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .