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CHABLIS-SC2 : Étude de l'efficacité et de l'innocuité du blisibimod sous-cutané chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé avec ou sans néphrite

11 août 2015 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Blisibimod chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé avec ou sans néphrite

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du blisibimod telle que mesurée par un indice de réponse composite chez des sujets qui, malgré l'utilisation de corticostéroïdes, continuent d'avoir un lupus érythémateux disséminé (LES) positif pour les auto-anticorps et cliniquement actif tel que défini par le score SELENA SLEDAI ≥ dix.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir au moins 4 critères de diagnostic du LES définis par l'American College of Rheumatology
  • Anticorps antinucléaires (ANA) et/ou anti-ADN double brin (anti-dsDNA) positifs
  • SLE actif tel que défini par un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 malgré la poursuite d'une corticothérapie stable
  • Les sujets atteints de néphrite stable peuvent être inscrits
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Vascularite active sévère, lupus du système nerveux central actif, hypertension non contrôlée ou diabète mal contrôlé
  • Malignité au cours des 5 dernières années
  • Connu pour être séropositif au VIH et/ou positif lors de la visite de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Maladie du foie
  • Anémie, neutropénie ou thrombocytopénie
  • Infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement aux antibiotiques parentéraux au cours des 60 derniers jours ou antécédents d'infections virales herpétiques répétées
  • Antécédents de tuberculose active ou antécédents d'infection tuberculeuse
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
Expérimental: Blisibimod
Médicament: Blisibimod
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de répondeurs à l'indice composite de répondeurs SRI-8
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première poussée sévère de LES
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Modification du nombre d'articulations activement sensibles ou enflées et de l'activité de la maladie cutanéo-muqueuse
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modification de la protéinurie par rapport au départ
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Proportion de sujets capables de réduire la dose de stéroïdes oraux
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
Proportion de sujets avec des résultats améliorés rapportés par les patients
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Délai d'échec du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport au départ dans les sous-ensembles de cellules B, anti-dsDNA, C3, C4
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Profil de sécurité (EI, signes vitaux, laboratoires, examens physiques)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyses en sous-groupes de l'effet du blisibimod chez les sujets présentant des manifestations rénales au départ
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthera Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN-SLE3332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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