- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02074020
CHABLIS-SC2: Um estudo da eficácia e segurança do Blisibimod subcutâneo em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico com ou sem nefrite
11 de agosto de 2015 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração de Blisibimod em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico com ou sem nefrite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de blisibimod medida por um índice de resposta composto em indivíduos que, apesar do uso de corticosteróides, continuam a ter Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) clinicamente ativo positivo para autoanticorpos, conforme definido pelo escore SELENA SLEDAI ≥ 10.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir pelo menos 4 critérios diagnósticos para LES definidos pelo American College of Rheumatology
- Anticorpos antinucleares positivos (ANA) e/ou anti-DNA de fita dupla (anti-dsDNA)
- Doença de LES ativa, definida pelo escore SELENA-SLEDAI ≥10, apesar da terapia com corticosteroides estável em andamento
- Indivíduos com nefrite estável podem ser inscritos
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Vasculite ativa grave, lúpus ativo do sistema nervoso central, hipertensão descontrolada ou diabetes mal controlada
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Conhecido como positivo para HIV e/ou positivo na consulta de triagem para hepatite B ou hepatite C
- Doença hepática
- Anemia, neutropenia ou trombocitopenia
- Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antibióticos parenterais nos últimos 60 dias ou história de infecções virais herpéticas repetidas
- História de tuberculose ativa ou história de infecção por tuberculose
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
|
Experimental: Blisibimod
|
Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de respondedores ao índice composto de respondedores SRI-8
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para o primeiro surto grave de LES
Prazo: Linha de base até 52 semanas
|
Linha de base até 52 semanas
|
Alteração no número de articulações ativamente sensíveis ou inchadas e na atividade da doença mucocutânea
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Alteração na proteinúria desde o início
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
Proporção de indivíduos capazes de reduzir a dose oral de esteroides
Prazo: Linha de base até 52 semanas
|
Linha de base até 52 semanas
|
Proporção de indivíduos com melhores resultados relatados pelo paciente
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
Mudança da linha de base em subconjuntos de células B, anti-dsDNA, C3, C4
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
Perfil de segurança (EAs, sinais vitais, laboratórios, exames físicos)
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Análises de subgrupos do efeito do blisibimod em indivíduos com manifestações renais no início do estudo
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-SLE3332
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