CHABLIS-SC2: 신염을 동반하거나 동반하지 않은 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 피하 블리시비모드의 효능 및 안전성에 관한 연구
2015년 8월 11일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
신염이 있거나 없는 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Blisibimod 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 코르티코스테로이드 사용에도 불구하고 SELENA SLEDAI 점수 ≥로 정의되는 자가항체 양성 임상 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 지속하는 피험자에서 복합 반응 지수로 측정한 blisibimod의 임상 효능을 평가하는 것입니다. 10.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology에서 정의한 SLE에 대한 최소 4가지 진단 기준 충족
- 양성 항핵 항체(ANA) 및/또는 항이중 가닥 DNA(anti-dsDNA)
- 지속적이고 안정적인 코르티코스테로이드 요법에도 불구하고 SELENA-SLEDAI 점수 ≥10으로 정의되는 활동성 SLE 질환
- 안정 신염이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 중증 활동성 혈관염, 활동성 중추신경계 루푸스, 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 지난 5년 이내의 악성 종양
- HIV 양성 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염 검사 방문 시 양성으로 알려진 경우
- 간 질환
- 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증
- 지난 60일 이내에 입원 또는 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 반복적인 헤르페스 바이러스 감염 병력
- 활동성 결핵 병력 또는 결핵 감염 병력
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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주 1회 피하주사로 투여
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실험적: 블리시비모드
|
주 1회 피하주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SRI-8 복합 응답자 지수에 대한 응답자의 비율
기간: 52주
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52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 심각한 SLE 발적까지의 시간
기간: 기준선부터 52주까지
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기준선부터 52주까지
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|
활동적으로 압통이 있거나 부어오른 관절의 수와 피부 점막 질환 활성도의 변화
기간: 52주
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52주
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베이스라인 대비 단백뇨 변화
기간: 52주차
|
52주차
|
|
경구 스테로이드 용량을 줄일 수 있는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 52주까지
|
기준선부터 52주까지
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|
환자가 보고한 결과가 개선된 피험자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
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치료 실패까지의 시간
기간: 52주까지
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52주까지
|
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기준선에서 B 세포 하위 집합, 항-dsDNA, C3, C4의 변화
기간: 52주까지
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52주까지
|
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안전 프로필(AE, 활력 징후, 검사실, 신체 검사)
기간: 52주까지
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52주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인에서 신장 징후가 있는 피험자에서 blisibimod 효과의 하위 그룹 분석
기간: 52주
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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