- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02074020
CHABLIS-SC2: En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af subkutan blisibimod hos personer med systemisk lupus erythematosus med eller uden nefritis
11. august 2015 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved administration af Blisibimod hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus med eller uden nefritis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af blisibimod målt ved et sammensat responder-indeks hos forsøgspersoner, som på trods af kortikosteroidbrug fortsat har autoantistofpositiv, klinisk aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som defineret af SELENA SLEDAI-score ≥ 10.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylde mindst 4 diagnostiske kriterier for SLE defineret af American College of Rheumatology
- Positive antinukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA)
- Aktiv SLE sygdom som defineret af SELENA-SLEDAI score ≥10 trods igangværende stabil kortikosteroidbehandling
- Forsøgspersoner med stabil nefritis kan blive indskrevet
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv vaskulitis, aktiv lupus i centralnervesystemet, ukontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes
- Malignitet inden for de seneste 5 år
- Kendt for at være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningsbesøget for hepatitis B eller hepatitis C
- Lever sygdom
- Anæmi, neutropeni eller trombocytopeni
- Aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale antibiotika inden for de seneste 60 dage eller historie med gentagne herpetiske virusinfektioner
- Anamnese med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfektion
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Indgives via subkutan injektion én gang om ugen
|
Eksperimentel: Blisibimod
|
Indgives via subkutan injektion én gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af respondere til SRI-8-sammensatte responder-indeks
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til den første alvorlige SLE-opblussen
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Baseline gennem 52 uger
|
Ændring i antallet af aktivt ømme eller hævede led og i mukokutan sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Ændring i proteinuri fra baseline
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Andel af forsøgspersoner i stand til at reducere oral steroiddosis
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Baseline gennem 52 uger
|
Andel af forsøgspersoner med forbedrede patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Til og med uge 52
|
Til og med uge 52
|
Ændring fra baseline i B-celle undergrupper, anti-dsDNA, C3, C4
Tidsramme: Til og med uge 52
|
Til og med uge 52
|
Sikkerhedsprofil (AE'er, vitale tegn, laboratorier, fysiske eksamener)
Tidsramme: Til og med uge 52
|
Til og med uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Undergruppeanalyser af blisibimod-effekt hos personer med nyremanifestationer ved baseline
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2014
Først opslået (Skøn)
28. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-SLE3332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Schweiz, Italien, Argentina, Chile, Bulgarien, Sverige
-
AmgenAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien, Sverige, M... og mere
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.RekrutteringDiscoid Lupus ErythematosusCanada
-
AmgenRekrutteringDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Tyskland, Canada, Frankrig, Grækenland, Danmark, Brasilien, Bulgarien, Tjekkiet, Argentina, Polen
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...AfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus erythematosusSpanien, Bulgarien, Tyskland, Moldova, Republikken, Nordmakedonien, Ukraine
-
University of LeipzigNovartisTrukket tilbageLupus erythematosus, kutan | Lupus Erythematosus, DiscoidTyskland
Kliniske forsøg med Blisibimod
-
Anthera PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk lupus erythematosusGeorgien
-
Anthera PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk lupus erythematosusGeorgien, Hviderusland, Brasilien, Colombia, Guatemala, Hong Kong, Indien, Korea, Republikken, Malaysia, Mexico, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Singapore, Sri Lanka, Taiwan, Thailand
-
Anthera PharmaceuticalsAfsluttetIgA nefropatiTjekkiet, Tyskland, Hong Kong, Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan, Thailand, Det Forenede Kongerige
-
Anthera PharmaceuticalsTrukket tilbageIdiopatisk trombocytopenisk purpura | Immun trombocytopenisk purpura
-
Anthera PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Anthera PharmaceuticalsTrukket tilbageMikroskopisk polyangiitis | Granulomatose med polyangiitis