CHABLIS-SC2: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania blisibimodu pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym z zapaleniem nerek lub bez
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania blisibimodu pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym z zapaleniem nerek lub bez
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej blisibimodu mierzonej za pomocą złożonego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów, u których pomimo stosowania kortykosteroidów nadal występuje aktywny klinicznie toczeń rumieniowaty układowy (ang. 10.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają co najmniej 4 kryteria diagnostyczne SLE określone przez American College of Rheumatology
- Pozytywne przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i/lub anty-dwuniciowe DNA (anty-dsDNA)
- Aktywna choroba SLE zdefiniowana na podstawie wyniku SELENA-SLEDAI ≥10 pomimo trwającej stabilnej terapii kortykosteroidami
- Pacjenci ze stabilnym zapaleniem nerek mogą zostać włączeni
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie aktywne zapalenie naczyń, aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, niekontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowana cukrzyca
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV i/lub pozytywny podczas wizyty przesiewowej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Choroba wątroby
- Niedokrwistość, neutropenia lub małopłytkowość
- Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami pozajelitowymi w ciągu ostatnich 60 dni lub nawracające zakażenia wirusem opryszczki w wywiadzie
- Historia czynnej gruźlicy lub historia zakażenia gruźlicą
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Blisibimod
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na złożony wskaźnik respondentów SRI-8
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego surowego płomienia SLE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Zmiana liczby aktywnie bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz aktywność choroby śluzówkowo-skórnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana białkomoczu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek osób zdolnych do zmniejszenia doustnej dawki steroidu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana od linii podstawowej w podzbiorach komórek B, anty-dsDNA, C3, C4
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Profil bezpieczeństwa (AE, parametry życiowe, laboratoria, badania fizyczne)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analizy podgrup pod kątem działania blisibimodu u pacjentów z objawami nerkowymi na początku badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-SLE3332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .