CHABLIS-SC2: исследование эффективности и безопасности подкожного введения близибимода у пациентов с системной красной волчанкой с нефритом или без него
11 августа 2015 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности применения блисибимода у субъектов с системной красной волчанкой с нефритом или без него
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности блисибимода, измеряемой с помощью комплексного индекса респондеров, у субъектов, у которых, несмотря на применение кортикостероидов, сохраняется аутоантитело-положительная клинически активная системная красная волчанка (СКВ), определяемая по шкале SELENA SLEDAI ≥ 10.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать как минимум 4 диагностическим критериям СКВ, определенным Американским колледжем ревматологии.
- Положительные антинуклеарные антитела (ANA) и/или анти-двуцепочечная ДНК (анти-дцДНК)
- Активное заболевание СКВ, определяемое по шкале SELENA-SLEDAI ≥10 баллов, несмотря на продолжающуюся стабильную терапию кортикостероидами
- Субъекты со стабильным нефритом могут быть зачислены
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Тяжелый активный васкулит, активная красная волчанка центральной нервной системы, неконтролируемая гипертензия или плохо контролируемый диабет
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Установлен положительный результат на ВИЧ и/или положительный результат при скрининговом посещении на гепатит В или гепатит С
- Болезнь печени
- Анемия, нейтропения или тромбоцитопения
- Активная инфекция, требующая госпитализации или лечения парентеральными антибиотиками в течение последних 60 дней, или повторные герпетические вирусные инфекции в анамнезе.
- История активного туберкулеза или история туберкулезной инфекции
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят подкожно 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Близибимод
|
Вводят подкожно 1 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля респондеров по составному индексу респондеров SRI-8
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой тяжелой вспышки СКВ
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Изменение количества активно болезненных или опухших суставов и активности заболевания кожи и слизистых оболочек.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Доля субъектов, способных снизить дозу пероральных стероидов
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Доля субъектов с улучшенными исходами, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем субпопуляций В-клеток, анти-дцДНК, C3, C4
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Профиль безопасности (НЯ, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования, медицинские осмотры)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подгрупповой анализ эффекта блисибимода у пациентов с почечными проявлениями на исходном уровне
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-SLE3332
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .