Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHABLIS-SC2: Studie účinnosti a bezpečnosti subkutánního blisibimodu u pacientů se systémovým lupus erythematodes s nefritidou nebo bez ní

11. srpna 2015 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání blisibimodu u pacientů se systémovým lupus erythematodes s nefritidou nebo bez ní

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost blisibimodu měřenou složeným indexem respondérů u subjektů, které i přes užívání kortikosteroidů mají nadále pozitivní autoprotilátky, klinicky aktivní systémový lupus erythematodes (SLE), jak je definováno skóre SELENA SLEDAI ≥ 10.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte alespoň 4 diagnostická kritéria pro SLE definovaná American College of Rheumatology
  • Pozitivní antinukleární protilátky (ANA) a/nebo anti-dvořetězcová DNA (anti-dsDNA)
  • Aktivní onemocnění SLE definované skóre SELENA-SLEDAI ≥10 navzdory pokračující stabilní léčbě kortikosteroidy
  • Mohou být zařazeni jedinci se stabilní nefritidou
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těžká aktivní vaskulitida, aktivní lupus centrálního nervového systému, nekontrolovaná hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes
  • Malignita za posledních 5 let
  • Je známo, že je pozitivní na HIV a/nebo pozitivní při screeningové návštěvě na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Nemoc jater
  • Anémie, neutropenie nebo trombocytopenie
  • Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky během posledních 60 dnů nebo anamnézu opakovaných herpetických virových infekcí
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo anamnéza tuberkulózní infekce
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí jednou týdně
Experimentální: Blisibimod
Lék: Blisibimod
Podává se subkutánní injekcí jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl respondentů na složeném indexu respondérů SRI-8
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k prvnímu vážnému vzplanutí SLE
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Změna počtu aktivně citlivých nebo oteklých kloubů a aktivity mukokutánního onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl subjektů schopných snížit perorální dávku steroidů
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Podíl subjektů se zlepšenými výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: 52. týden
52. týden
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v podskupinách B buněk, anti-dsDNA, C3, C4
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Bezpečnostní profil (AE, vitální funkce, laboratoře, fyzikální vyšetření)
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza podskupinového účinku blisibimodu u subjektů s renálními projevy na počátku
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthera Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-SLE3332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blisibimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit