Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CHABLIS-SC2: uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Blisibimod sottocutaneo in soggetti con lupus eritematoso sistemico con o senza nefrite

11 agosto 2015 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Blisibimod in soggetti con lupus eritematoso sistemico con o senza nefrite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di blisibimod misurata mediante un indice composito di risposta in soggetti che, nonostante l'uso di corticosteroidi, continuano ad avere lupus eritematoso sistemico (LES) positivo agli autoanticorpi, come definito dal punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare almeno 4 criteri diagnostici per il LES definiti dall'American College of Rheumatology
  • Anticorpi antinucleari positivi (ANA) e/o DNA anti-doppio filamento (anti-dsDNA)
  • Malattia attiva del LES come definita dal punteggio SELENA-SLEDAI ≥10 nonostante la terapia stabile con corticosteroidi in corso
  • Possono essere arruolati soggetti con nefrite stabile
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Grave vasculite attiva, lupus attivo del sistema nervoso centrale, ipertensione incontrollata o diabete scarsamente controllato
  • Malignità negli ultimi 5 anni
  • Noto per essere positivo all'HIV e/o positivo alla visita di screening per l'epatite B o l'epatite C
  • Malattia del fegato
  • Anemia, neutropenia o trombocitopenia
  • Infezione attiva che richiede ricovero o trattamento con antibiotici parenterali negli ultimi 60 giorni o anamnesi di infezioni virali erpetiche ripetute
  • Storia di tubercolosi attiva o storia di infezione da tubercolosi
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Sperimentale: Blisibimod
Droga: Blisibimod
Somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di responder rispetto all'indice composito di responder SRI-8
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima grave riacutizzazione del LES
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Basale per 52 settimane
Variazione del numero di articolazioni attive o tumefatte e dell'attività della malattia mucocutanea
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione della proteinuria rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di soggetti in grado di ridurre la dose orale di steroidi
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Basale per 52 settimane
Percentuale di soggetti con risultati migliori riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule B, anti-dsDNA, C3, C4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Profilo di sicurezza (EA, segni vitali, laboratori, esami fisici)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi dell'effetto di blisibimod in soggetti con manifestazioni renali al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-SLE3332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Blisibimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi