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CHABLIS-SC2: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Blisibimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne Nephritis

11. August 2015 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Blisibimod-Verabreichung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne Nephritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Blisibimod, gemessen anhand eines zusammengesetzten Responder-Index, bei Probanden zu bewerten, die trotz der Verwendung von Kortikosteroiden weiterhin einen Autoantikörper-positiven, klinisch aktiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben, wie durch den SELENA SLEDAI-Score ≥ definiert 10.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie mindestens 4 diagnostische Kriterien für SLE, die vom American College of Rheumatology definiert wurden
  • Positive antinukleäre Antikörper (ANA) und/oder anti-doppelsträngige DNA (anti-dsDNA)
  • Aktive SLE-Erkrankung gemäß SELENA-SLEDAI-Score ≥10 trotz laufender stabiler Kortikosteroidtherapie
  • Probanden mit stabiler Nephritis können eingeschrieben werden
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Vaskulitis, aktiver Lupus des Zentralnervensystems, unkontrollierter Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Diabetes
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekanntermaßen HIV-positiv und/oder beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Leber erkrankung
  • Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika innerhalb der letzten 60 Tage erfordert, oder wiederholte herpetische Virusinfektionen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder einer Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal pro Woche als subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Blisibimod
Arzneimittel: Blisibimod
Einmal pro Woche als subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder im SRI-8-Composite-Responder-Index
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schweren SLE-Schub
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Baseline bis 52 Wochen
Veränderung der Anzahl aktiv empfindlicher oder geschwollener Gelenke und der mukokutanen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Probanden, die die orale Steroiddosis reduzieren können
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Ausgangswert bis 52 Wochen
Anteil der Probanden mit verbesserten patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in B-Zell-Untergruppen, Anti-dsDNA, C3, C4
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Sicherheitsprofil (UE, Vitalfunktionen, Labore, körperliche Untersuchungen)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subgruppenanalysen der Blisibimod-Wirkung bei Probanden mit Nierenmanifestationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-SLE3332

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