- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02077283
Métabonomique urinaire de deux principaux modèles de NAFLD
La NAFLD (maladie du foie gras non alcoolique, NAFLD) est une maladie hépatique courante avec une morbidité élevée qui influence gravement la santé des personnes. En clinique, il existe deux principaux modèles de médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui sont le modèle de "dépression hépatique et insuffisance splénique" et le modèle de "chaleur humide à l'intérieur". Selon les modèles de MTC, le traitement est efficace, mais pas utilisé dans le monde entier. Alors que le développement de la métabonomique fournit un outil pour étudier la corrélation des modèles de TCM et de la métabonomique, ce qui favorisera le développement ultérieur de la TCM.
Actuellement, les recherches sur les modèles NAFLD basés sur la métabolomique étaient limitées. Notre étude a été entreprise pour étudier la corrélation entre les modèles TCM et la métabonomique, afin d'évaluer l'application de la métabonomique urinaire dans la NAFLD : si elle peut être utilisée dans la classification auxiliaire des modèles TCM de la NAFLD. En outre, les chercheurs visent également à découvrir de nouveaux biomarqueurs pour le diagnostic précoce non invasif de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Dans cette étude, des échantillons d'urine d'humains de trois groupes divisés (témoins sains, groupe de modèle "dépression hépatique et insuffisance splénique" et groupe de modèle "chaleur humide à l'intérieur) ont été prélevés, puis 4℃, 15 min 3000 tr/min centrifugé et - 80℃ cryoconservé. Les modifications du profil métabolique ont été analysées par chromatographe en phase gazeuse-spectromètre de masse (GC/MS) avec analyse en composantes principales (PCA), analyse partielle des moindres carrés discriminants (PLS-DA) et analyse orthogonale partielle des moindres carrés discriminants (OPLS-DA). De plus, des examens biochimiques ont également été effectués pour comparer ces trois groupes.
Sur la base d'une étude de la littérature, les chercheurs ont déduit qu'il devrait y avoir des différences métaboliques entre les deux modèles de NAFLD. Si l'hypothèse des enquêteurs est correcte, les enquêteurs peuvent trouver différents métabolites qui peuvent être utilisés pour faire la distinction entre la NAFLD et la population en bonne santé, différents modèles grâce à la métabonomique urinaire.
Les résultats seront attractifs et signifient beaucoup : ils prouveront l'importance des quatre méthodes de diagnostic de la MTC utilisées en analyse différentielle par métabonomique ; il validera que la classification des syndromes TCM est scientifique ; il éclairera l'étude des syndromes TCM ; il trouvera des marqueurs biologiques pour aider au diagnostic, au traitement et à la discrimination des modèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Les deux sexes âgés de 18 à 60 ans, éligibles à l'étude par le biais d'un test de dépistage confirmant la présence de NAFLD selon des critères de diagnostic.
- Les patients rempliront un questionnaire sur les syndromes pour obtenir des informations sur la MTC.
- Sur la base des symptômes, de l'état de la langue et du pouls par quatre informations de diagnostic, les patients NAFLD seront randomisés dans le groupe du modèle "dépression hépatique et insuffisance splénique" et le groupe du modèle "chaleur humide à l'intérieur".
- Ensuite, des échantillons d'urine des patients seront prélevés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mingyu Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-20256526
- E-mail: mysun369@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201203
- Recrutement
- Institute of Liver Disease, ShuGuang Hospital, Shanghai University of TCM.
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Contact:
- mingyu Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-20256526
- E-mail: mysun369@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'existence de graisse dans le parenchyme hépatique disperse davantage le faisceau d'ultrasons qu'un foie non gras. Bien que l'échographie puisse avoir certaines limites pour le classement de la NAFLD, sa disponibilité en fait un outil approprié pour le dépistage de la NAFLD. Le radiologue n'a pas été informé de la clinique.
- La NAFLD indique l'absence de toute preuve de consommation actuelle ou récente de quantités importantes d'alcool.
- Les deux sexes âgés de 18 à 60 ans, éligibles à l'étude par le biais d'un test de dépistage confirmant la présence de NAFLD tel que défini ci-dessus.
- Sur la base de la langue, des conditions du pouls et de quatre autres informations de diagnostic, les patients NAFLD qui présentent les symptômes qui peuvent être reconnus comme un modèle de «dépression hépatique et d'insuffisance splénique» ou de «chaleur humide à l'intérieur».
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré ou de toute maladie métabolique
- Consommation d'alcool > 20 g/jour.
- Actuellement atteint de maladies aiguës ou d'autres maladies non traitées nécessitant un traitement.
- Fonctions hépatiques ou rénales altérées.
- Allaitement, grossesse ou refus d'utiliser une forme efficace de contraception pour les femmes en âge de procréer.
- Antécédents ou présence de toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui mettrait en danger la sécurité de l'individu ou affecterait le résultat de l'étude.
Si l'une des conditions ci-dessus existe, les sujets ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes en bonne santé
Ce groupe ne contient que des personnes en bonne santé dont la fonction hépatique et l'échographie B sont normales.
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groupe de schéma "dépression hépatique et insuffisance splénique"
Dans ce groupe, les patients sont considérés comme présentant un schéma de "dépression hépatique et d'insuffisance splénique".
Ils présentent principalement les symptômes de selles molles, de dépression, de langue grasse avec un revêtement blanc et des marques de dents et un pouls mou ou filiforme.
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groupe de motifs "chaleur humide à l'intérieur".
Dans ce groupe, les patients NAFLD présentent des symptômes tels que bouche sèche, bouche amère, sensation de lourdeur dans les jambes, urine jaune, langue rougeâtre avec une épaisse couche jaunâtre et un pouls glissant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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métabolites
Délai: 5 mois
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Des échantillons d'urine des patients seront prélevés lors de leur venue au service ambulatoire.
Ensuite, les modifications du profil métabolique de l'urine seront analysées par GC/MS et se manifesteront à travers différents métabolites.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: mingyu Sun, PhD, Institute of Liver Disease, ShuGuang Hospital, Shanghai University of TCM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-KYKS-7-01
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