- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02077283
Urinmetabonomikk av to store mønstre av NAFLD
NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease, NAFLD) er en vanlig leversykdom med høy sykelighet som alvorlig påvirker folks helse. I klinisk er det to hovedmønstre for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som er mønsteret av "leverdepresjon og miltmangel" og mønsteret av "fuktig varme i interiøret", I følge TCM-mønstre er behandlingen effektiv, men ikke brukt over hele verden. Mens utviklingen av metabonomics gir et verktøy for å undersøke sammenhengen mellom TCM-mønstre og metabonomics som vil fremme videreutviklingen av TCM.
For tiden var forskning på NAFLD-mønstre basert på metabolomikk begrenset. Studien vår ble utført for å undersøke korrelasjonen mellom TCM-mønstre og metabonomikk, for å evaluere anvendelsen av urinmetabonomikk i NAFLD: om den kan brukes i TCM-mønstres hjelpeklassifisering av NAFLD. I tillegg har etterforskerne også som mål å oppdage nye biomarkører for ikke-invasiv tidlig diagnose av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD).
I denne studien ble urinprøver fra mennesker fra tre delte grupper (friske kontroller, gruppen med "leverdepresjon og miltmangel"-mønster og gruppen av "fukt-varme i det indre mønsteret) samlet inn, deretter 4 ℃, 15 min 3000 rpm sentrifugert og - 80 ℃ kryokonservert. De metabolske profilendringene ble analysert med gasskromatograf-massespektrometer (GC/MS) med hovedkomponentanalyse (PCA), partiell minste kvadraters-diskriminerende analyse (PLS-DA) og ortogonal partiell minste kvadraters-diskriminerende analyse (OPLS-DA). Videre ble det også utført biokjemiske undersøkelser for å sammenligne mellom disse tre gruppene.
Basert på litteraturundersøkelse, konkluderte etterforskerne at det burde være metabolske forskjeller mellom de to mønstrene av NAFLD. Hvis etterforskernes hypotese er riktig, kan etterforskerne finne forskjellige metabolitter som kan brukes til å skille mellom NAFLD og sunn befolkning, forskjellige mønstre gjennom urinmetabonomi.
Resultatene vil være attraktive som betyr mye: det vil bevise viktigheten av de fire diagnosemetodene for TCM som brukes i differensialanalyse ved metabonomikk; det vil validere klassifiseringen av TCM-syndromer er vitenskapelig; det vil kaste lys i studiet av TCM-syndromer; den vil finne biologiske markører for å hjelpe diagnose, behandling og mønsterdiskriminering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Begge kjønn mellom 18-60 år, kvalifisert for studier gjennom en screeningtest som bekrefter tilstedeværelsen av NAFLD i henhold til diagnostiske kriterier.
- Pasientene vil fylle ut et syndromspørreskjema for TCM-informasjon.
- Basert på symptomene, tunge- og pulstilstandene etter fire diagnostiske opplysninger, vil NAFLD-pasientene randomiseres til gruppen "leverdepresjon og miltmangel"-mønster og gruppe "fukt-varme i det indre" mønster.
- Deretter vil urinprøver av pasientene bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201203
- Rekruttering
- Institute of Liver Disease, ShuGuang Hospital, Shanghai University of TCM.
-
Ta kontakt med:
- mingyu Sun, PhD
- Telefonnummer: 86-21-20256526
- E-post: mysun369@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksistensen av fett i leverparenkym sprer strålen av ultralyd mer enn en ikke-fettlever. Selv om ultrasonografi kan ha noen begrensninger for gradering av NAFLD, gjør tilgjengeligheten den til et passende verktøy for NAFLD-screening. Radiologen ble ikke informert om det kliniske.
- NAFLD indikerer mangel på bevis for pågående eller nylig forbruk av betydelige mengder alkohol.
- Begge kjønn mellom 18-60 år, kvalifisert for studier gjennom en screeningtest som bekrefter tilstedeværelsen av NAFLD som definert ovenfor.
- Basert på tunge, pulstilstander og andre fire diagnostiske opplysninger, har NAFLD-pasienter som har symptomene som kan gjenkjennes som "leverdepresjon og miltmangel"-mønster eller "fukt-varme i interiøret".
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes mellitus eller annen metabolsk sykdom
- Alkoholforbruk > 20 g/dag.
- Har for tiden akutte sykdommer eller annen ubehandlet sykdom som krever behandling.
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Amming, graviditet eller manglende vilje til å bruke en effektiv form for prevensjon for kvinner i fertil alder.
- Historikk eller tilstedeværelse av enhver tilstand, etter etterforskerens mening, som ville sette individets sikkerhet i fare eller påvirke studieresultatet.
Hvis noen av forholdene ovenfor eksisterer, ble forsøkspersonene ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske mennesker
Denne gruppen inneholder kun friske personer hvis leverfunksjon og B-ultralyd er normale.
|
gruppe av "leverdepresjon og miltmangel"-mønster
I denne gruppen anses pasienter for å være mønsteret av "leverdepresjon og miltmangel".
De har hovedsakelig symptomer på løs avføring, depresjon, fet tunge med hvitt belegg og tannmerker og myk eller strengpuls.
|
gruppe av "fukt-varme i interiøret" mønster.
I denne gruppen har NAFLD-pasienter symptomer med munntørrhet, bitter munn, tung følelse i bena, gul urin, rødlig tunge med tykt gulaktig belegg og glatt puls.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metabolitter
Tidsramme: 5 måneder
|
Det vil bli tatt urinprøver av pasienter når de kommer til poliklinisk tjeneste.
Deretter vil endringene i urinens metabolske profil analyseres ved GC/MS og manifesteres gjennom forskjellige metabolitter.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mingyu Sun, PhD, Institute of Liver Disease, ShuGuang Hospital, Shanghai University of TCM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-KYKS-7-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark