- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02077283
Metabonômica urinária de dois padrões principais de DHGNA
NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica, NAFLD) é uma doença hepática comum com alta morbidade que influencia seriamente a saúde das pessoas. Na clínica, existem dois padrões principais da medicina tradicional chinesa (MTC), que são o padrão de "depressão do fígado e deficiência do baço" e o padrão de "calor úmido no interior". De acordo com os padrões da MTC, o tratamento é eficaz, mas não usado em todo o mundo. Embora o desenvolvimento da metabonômica forneça uma ferramenta para investigar a correlação dos padrões da MTC e da metabonômica, o que promoverá o desenvolvimento adicional da MTC.
Atualmente, as pesquisas sobre padrões de DHGNA com base na metabolômica eram limitadas. Nosso estudo foi realizado para investigar a correlação dos padrões da MTC e a metabonômica, para avaliar a aplicação da metabonômica urinária na DHGNA: se ela pode ser usada na classificação auxiliar dos padrões da MTC da DHGNA. Além disso, os investigadores também pretendem descobrir novos biomarcadores para o diagnóstico precoce não invasivo da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Neste estudo, amostras de urina de humanos de três grupos divididos (controles saudáveis, o grupo de padrão "depressão hepática e deficiência de baço" e grupo de "padrão úmido-calor no interior) foram coletadas, então 4℃, 15 min 3000 rpm centrifugado e - 80 ℃ criopreservado. As alterações do perfil metabólico foram analisadas por cromatografia gasosa-espectrômetro de massas (GC/MS) com análise de componentes principais (PCA), análise discriminada por mínimos quadrados parciais (PLS-DA) e análise discriminada por mínimos quadrados parciais ortogonais (OPLS-DA). Além disso, exames bioquímicos também foram realizados para comparar entre esses três grupos.
Com base na pesquisa da literatura, os investigadores inferiram que deveria haver diferenças metabólicas entre os dois padrões de DHGNA. Se a hipótese dos investigadores estiver correta, os investigadores podem encontrar diferentes metabólitos que podem ser usados para discriminar entre NAFLD e população saudável, diferentes padrões através da metabonômica urinária.
Os resultados serão atrativos e muito significativos: comprovarão a importância dos quatro métodos diagnósticos da MTC utilizados na análise diferencial por metabonômica; validará que a classificação das síndromes da MTC é científica; lançará luz no estudo das síndromes da MTC; ele encontrará marcadores biológicos para ajudar no diagnóstico, tratamento e discriminação de padrões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Ambos os sexos com idades entre 18 e 60 anos, elegíveis para estudo por meio de um teste de triagem confirmando a presença de DHGNA de acordo com critérios diagnósticos.
- Os pacientes preencherão um questionário de síndromes para obter informações sobre MTC.
- Com base nos sintomas, condições de língua e pulso por quatro informações diagnósticas, os pacientes com DHGNA serão randomizados no grupo de padrão "depressão hepática e deficiência de baço" e grupo de padrão "umidade-calor no interior".
- Em seguida, amostras de urina dos pacientes serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201203
- Recrutamento
- Institute of Liver Disease, ShuGuang Hospital, Shanghai University of TCM.
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Contato:
- mingyu Sun, PhD
- Número de telefone: 86-21-20256526
- E-mail: mysun369@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A existência de gordura no parênquima hepático dispersa o feixe de ultrassom mais do que um fígado não gorduroso. Embora a ultrassonografia possa ter algumas limitações para a classificação da DHGNA, sua disponibilidade a torna uma ferramenta apropriada para a triagem da DHGNA. O radiologista não foi informado sobre o quadro clínico.
- NAFLD indica a falta de qualquer evidência de consumo contínuo ou recente de quantidades significativas de álcool.
- Ambos os sexos com idade entre 18 e 60 anos, elegíveis para estudo por meio de um teste de triagem confirmando a presença de DHGNA conforme definido acima.
- Com base na língua, condições de pulso e outras quatro informações diagnósticas, os pacientes com DHGNA apresentam sintomas que podem ser reconhecidos como padrão de "depressão hepática e deficiência do baço" ou padrão de "calor úmido no interior".
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus ou qualquer doença metabólica
- Consumo de álcool > 20 g/dia.
- Atualmente com doenças agudas ou outras doenças não tratadas que requerem tratamento.
- Funções hepáticas ou renais prejudicadas.
- Aleitamento, gravidez ou falta de vontade de usar uma forma eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade fértil.
- Histórico ou presença de qualquer condição, na opinião do investigador, que colocaria em risco a segurança do indivíduo ou afetaria o resultado do estudo.
Se qualquer uma das condições acima existir, os sujeitos foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pessoas saudáveis
Este grupo contém apenas pessoas saudáveis cuja função hepática e ultrassonografia B são normais.
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grupo de padrão de "depressão hepática e deficiência de baço"
Nesse grupo, os pacientes são considerados com o padrão de "depressão hepática e deficiência de baço".
Eles têm principalmente os sintomas de fezes soltas, depressão, língua gorda com saburra branca e marcas de dentes e pulso mole ou em corda.
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grupo de padrão "humidade-calor no interior".
Neste grupo, os pacientes com DHGNA apresentam sintomas como boca seca, boca amarga, sensação de peso nas pernas, urina amarela, língua avermelhada com saburra espessa e amarelada e pulso escorregadio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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metabólitos
Prazo: 5 meses
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Amostras de urina dos pacientes serão coletadas quando chegarem ao serviço ambulatorial.
Em seguida, as alterações do perfil metabólico da urina serão analisadas por GC/MS e se manifestarão através de diferentes metabólitos.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mingyu Sun, PhD, Institute of Liver Disease, ShuGuang Hospital, Shanghai University of TCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-KYKS-7-01
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