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Biomarqueurs chez les patients sous ventilation mécanique (VAP)

3 avril 2017 mis à jour par: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Étude observationnelle chez des patients admis en unité de soins intensifs. Surveillance de la charge bactérienne trachéale chez des patients sous ventilation mécanique - Évaluation des biomarqueurs dans la distinction entre colonisation et infection

Évaluer dans une cohorte de patients sous ventilation mécanique, pour des raisons non infectieuses et pour un sepsis documenté d'origine pulmonaire comme non pulmonaire, la charge bactérienne, la procalcitonine (PCT), la protéine C-réactive (CRP), la température, la White nombre de cellules (WCC), critères de conférence consensuelle de l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM), score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et score simplifié d'infection pulmonaire clinique (CPIS) pendant la période de ventilation mécanique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que :

  1. Chez les patients sous ventilation mécanique pour une cause non infectieuse d'insuffisance respiratoire, la charge bactérienne trachéale doit être absente ou inférieure aux valeurs seuils définies pour l'infection, c'est-à-dire la colonisation trachéale.
  2. Chez les patients sans diagnostic de pneumonie acquise sous ventilation (PAV) et ne prenant pas d'antibiotiques jusqu'au processus de sevrage, la charge bactérienne trachéale doit rester inférieure aux valeurs seuils prédéfinies et les biomarqueurs (PCT et CRP) doivent être des marqueurs de substitution de cette évolution clinique .
  3. Chez les patients développant une PAV, une augmentation de la charge bactérienne trachéale doit précéder le diagnostic avec une élévation associée des niveaux de biomarqueurs (PCT et CRP). Enfin, après instauration de l'antibiothérapie, une thérapie adéquate doit être associée à une diminution de la charge bactérienne trachéale ainsi que des biomarqueurs (PCT et CRP).
  4. Chez les patients admis avec suspicion clinique de pneumonie, d'origine communautaire (CAP) ou nosocomiale (HAP), avec documentation microbiologique, après l'instauration d'une antibiothérapie, un traitement adéquat doit être associé à une diminution de la charge bactérienne trachéale ainsi que des biomarqueurs (PCT et CRP).
  5. Chez les patients admis avec une suspicion clinique d'infection non pulmonaire (par ex. péritonite et urosepsie) et sous ventilation mécanique pendant une durée attendue supérieure à 3 jours, soit communautaire, soit acquise à l'hôpital, de préférence avec documentation microbiologique, après instauration d'une antibiothérapie, une thérapie adéquate doit être associée à une diminution des biomarqueurs (PCT et CRP) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis aux soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en USI, avec une durée prévue de ventilation mécanique > 3 jours.
  • Ne pas recevoir d'antibiotiques pendant> 24 heures avant l'admission aux soins intensifs - Une durée prévue de ventilation mécanique> 3 jours

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Grossesse et allaitement
  • Insuffisance hépatique fulminante
  • Pancréatite
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer disséminé, devant mourir ou subir l'arrêt du traitement dans les 72 heures suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
  • Collecte quotidienne de données cliniques
  • Aspiration trachéale quantitative (QTA) tous les 3 jours
  • Congeler des échantillons de sérum pour analyse postérieure tous les jours (deux aliquotes).
  • Chez les patients présentant une pneumonie documentée, la collecte quotidienne des variables suivantes se poursuivra : CRP, PCT, ABG, paramètres de ventilation mécanique, critères de conférence de consensus ACCP/SCCM, CPIS simplifié, SOFA.
Patients atteints d'infection pulmonaire
  • Collecte quotidienne de données cliniques
  • Aspiration trachéale quantitative (QTA) tous les 3 jours
  • Congeler des échantillons de sérum pour analyse postérieure tous les jours (deux aliquotes).
  • Chez les patients présentant une pneumonie documentée, la collecte quotidienne des variables suivantes se poursuivra : CRP, PCT, ABG, paramètres de ventilation mécanique, critères de conférence de consensus ACCP/SCCM, CPIS simplifié, SOFA.
Patients atteints d'une infection extrapulmonaire
  • Collecte quotidienne de données cliniques
  • Aspiration trachéale quantitative (QTA) tous les 3 jours
  • Congeler des échantillons de sérum pour analyse postérieure tous les jours (deux aliquotes).
  • Chez les patients présentant une pneumonie documentée, la collecte quotidienne des variables suivantes se poursuivra : CRP, PCT, ABG, paramètres de ventilation mécanique, critères de conférence de consensus ACCP/SCCM, CPIS simplifié, SOFA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des taux de procalcitonine (PCT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Niveaux de procalcitonine (PCT) évalués quotidiennement jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Évaluer la valeur des concentrations sériques de protéine C-réactive (CRP) dans la distinction entre colonisation et infection pulmonaire
Jusqu'à 21 jours
Biomarqueurs le jour de la pneumonie sous ventilation (PVA)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Mesure de biomarqueurs, nommément de la copeptine, de l'adrénoméduline, du peptide natriurétique auriculaire, de l'interleukine 6, de l'interleukine 1 et du peroxyde d'hydrogène
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: torres antonio, doctor, hospital vall hebron barcelona
  • Chercheur principal: palomar mercedes, doctor, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Chercheur principal: povoa pedro, doctor, Centro hospitalario de lisboa occidental

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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