- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02078999
Biomarqueurs chez les patients sous ventilation mécanique (VAP)
3 avril 2017 mis à jour par: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Étude observationnelle chez des patients admis en unité de soins intensifs. Surveillance de la charge bactérienne trachéale chez des patients sous ventilation mécanique - Évaluation des biomarqueurs dans la distinction entre colonisation et infection
Évaluer dans une cohorte de patients sous ventilation mécanique, pour des raisons non infectieuses et pour un sepsis documenté d'origine pulmonaire comme non pulmonaire, la charge bactérienne, la procalcitonine (PCT), la protéine C-réactive (CRP), la température, la White nombre de cellules (WCC), critères de conférence consensuelle de l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM), score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et score simplifié d'infection pulmonaire clinique (CPIS) pendant la période de ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que :
- Chez les patients sous ventilation mécanique pour une cause non infectieuse d'insuffisance respiratoire, la charge bactérienne trachéale doit être absente ou inférieure aux valeurs seuils définies pour l'infection, c'est-à-dire la colonisation trachéale.
- Chez les patients sans diagnostic de pneumonie acquise sous ventilation (PAV) et ne prenant pas d'antibiotiques jusqu'au processus de sevrage, la charge bactérienne trachéale doit rester inférieure aux valeurs seuils prédéfinies et les biomarqueurs (PCT et CRP) doivent être des marqueurs de substitution de cette évolution clinique .
- Chez les patients développant une PAV, une augmentation de la charge bactérienne trachéale doit précéder le diagnostic avec une élévation associée des niveaux de biomarqueurs (PCT et CRP). Enfin, après instauration de l'antibiothérapie, une thérapie adéquate doit être associée à une diminution de la charge bactérienne trachéale ainsi que des biomarqueurs (PCT et CRP).
- Chez les patients admis avec suspicion clinique de pneumonie, d'origine communautaire (CAP) ou nosocomiale (HAP), avec documentation microbiologique, après l'instauration d'une antibiothérapie, un traitement adéquat doit être associé à une diminution de la charge bactérienne trachéale ainsi que des biomarqueurs (PCT et CRP).
- Chez les patients admis avec une suspicion clinique d'infection non pulmonaire (par ex. péritonite et urosepsie) et sous ventilation mécanique pendant une durée attendue supérieure à 3 jours, soit communautaire, soit acquise à l'hôpital, de préférence avec documentation microbiologique, après instauration d'une antibiothérapie, une thérapie adéquate doit être associée à une diminution des biomarqueurs (PCT et CRP) .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
211
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis aux soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en USI, avec une durée prévue de ventilation mécanique > 3 jours.
- Ne pas recevoir d'antibiotiques pendant> 24 heures avant l'admission aux soins intensifs - Une durée prévue de ventilation mécanique> 3 jours
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Grossesse et allaitement
- Insuffisance hépatique fulminante
- Pancréatite
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer disséminé, devant mourir ou subir l'arrêt du traitement dans les 72 heures suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
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Patients atteints d'infection pulmonaire
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Patients atteints d'une infection extrapulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des taux de procalcitonine (PCT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Niveaux de procalcitonine (PCT) évalués quotidiennement jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Évaluer la valeur des concentrations sériques de protéine C-réactive (CRP) dans la distinction entre colonisation et infection pulmonaire
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Jusqu'à 21 jours
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Biomarqueurs le jour de la pneumonie sous ventilation (PVA)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Mesure de biomarqueurs, nommément de la copeptine, de l'adrénoméduline, du peptide natriurétique auriculaire, de l'interleukine 6, de l'interleukine 1 et du peroxyde d'hydrogène
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: torres antonio, doctor, hospital vall hebron barcelona
- Chercheur principal: palomar mercedes, doctor, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- Chercheur principal: povoa pedro, doctor, Centro hospitalario de lisboa occidental
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Povoa P, Martin-Loeches I, Ramirez P, Bos LD, Esperatti M, Silvestre J, Gili G, Goma G, Berlanga E, Espasa M, Goncalves E, Torres A, Artigas A. Biomarker kinetics in the prediction of VAP diagnosis: results from the BioVAP study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):32. doi: 10.1186/s13613-016-0134-8. Epub 2016 Apr 14.
- Martin-Loeches I, Bos LD, Povoa P, Ramirez P, Schultz MJ, Torres A, Artigas A. Tumor necrosis factor receptor 1 (TNFRI) for ventilator-associated pneumonia diagnosis by cytokine multiplex analysis. Intensive Care Med Exp. 2015 Dec;3(1):26. doi: 10.1186/s40635-015-0062-1. Epub 2015 Sep 16.
- Povoa P, Martin-Loeches I, Ramirez P, Bos LD, Esperatti M, Silvestre J, Gili G, Goma G, Berlanga E, Espasa M, Goncalves E, Torres A, Artigas A. Biomarkers kinetics in the assessment of ventilator-associated pneumonia response to antibiotics - results from the BioVAP study. J Crit Care. 2017 Oct;41:91-97. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (Estimation)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ventilator-adquired Pneumonia
- VAP2008 (Autre identifiant: Parc Tauli IRB)
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