Biomarkerek mechanikus lélegeztetésen átesett betegeknél (VAP)
2017. április 3. frissítette: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Megfigyelési vizsgálat az intenzív osztályra felvett betegeknél. A légcső bakteriális terhelésének megfigyelése mechanikus lélegeztetésen átesett betegeknél - A biomarkerek értékelése a kolonizáció és a fertőzés között
Gépi lélegeztetésben részesülő betegek egy csoportjában, nem fertőző okok miatt, valamint tüdő- és nem tüdő eredetű, dokumentált szepszis esetén a bakteriális terhelés, a prokalcitonin (PCT), a C-reaktív fehérje (CRP), a hőmérséklet, a fehér sejtszám (WCC), az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM) konszenzusos konferencia kritériumai, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA) és az egyszerűsített klinikai tüdőfertőzési pontszám (CPIS) a gépi lélegeztetési időszakon keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók azt feltételezték, hogy:
- A légzési elégtelenség nem fertőző oka miatt gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél a légcső bakteriális terhelésének hiányoznia kell, vagy a fertőzésre, azaz a légcső kolonizációjára meghatározott határértékek alatt kell lennie.
- Azoknál a betegeknél, akiknél nem diagnosztizáltak lélegeztetőgépes tüdőgyulladást (VAP), és az elválasztásig nem szednek antibiotikumot, a légcső bakteriális terhelésének az előre meghatározott határérték alatt kell maradnia, és a biomarkereknek (PCT és CRP) ennek a klinikai lefolyásnak a helyettesítő markereinek kell lenniük. .
- Azoknál a betegeknél, akiknél VAP alakul ki, a légcső bakteriális terhelésének megnövekedésének meg kell előznie a diagnózist, ezzel együtt a biomarkerek (PCT és CRP) szintjének emelkedésével. Végül az antibiotikum terápia megkezdése után a megfelelő terápiát a légcső bakteriális terhelésének, valamint a biomarkerek (PCT és CRP) csökkentésével kell összekapcsolni.
- A közösségben szerzett (CAP) vagy kórházban szerzett (HAP) tüdőgyulladás klinikai gyanújával felvett betegeknél, mikrobiológiai dokumentációval, az antibiotikum terápia megkezdése után a megfelelő kezelést a légcső bakteriális terhelésének, valamint a biomarkereknek a csökkenésével kell társítani. (PCT és CRP).
- Nem tüdőfertőzés klinikai gyanújával felvett betegeknél (pl. hashártyagyulladás és urosepsis) és várhatóan 3 napnál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetéskor, akár közösségi, akár kórházi, előnyösen mikrobiológiai dokumentációval, az antibiotikum terápia megkezdése után a megfelelő kezelést a biomarkerek (PCT és CRP) csökkenésével kell társítani. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
211
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályra felvett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett betegek, akiknél a gépi lélegeztetés várható időtartama > 3 nap.
- Nem kap antibiotikumot több mint 24 órával az intenzív osztályra való felvétel előtt - A gépi lélegeztetés várható időtartama > 3 nap
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhesség és szoptatás
- Fulmináns májelégtelenség
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Disszeminált rákkal diagnosztizált betegek, akik a felvételt követő 72 órán belül várhatóan meghalnak vagy a kezelést megszakítják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vezérlőcsoport
|
|
Tüdőfertőzésben szenvedő betegek
|
|
Extrapulmonális fertőzésben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prokalcitonin (PCT) szintjének alakulása
Időkeret: Akár 21 napig
|
A prokalcitonin (PCT) szintjét naponta értékelték 21 napig
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának értékelése a kolonizáció és a tüdőfertőzés közötti különbségtételben
|
Akár 21 napig
|
|
Biomarkerek a lélegeztetőgép által okozott tüdőgyulladás (VAP) napján
Időkeret: Akár 21 napig
|
Biomarkerek, nevezetesen kopeptin, adrenomedulin, pitvari natriuretikus peptid, interleukin 6, interleukin 1 és hidrogén-peroxid mérése
|
Akár 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: torres antonio, doctor, hospital vall hebron barcelona
- Kutatásvezető: palomar mercedes, doctor, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- Kutatásvezető: povoa pedro, doctor, Centro hospitalario de lisboa occidental
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Povoa P, Martin-Loeches I, Ramirez P, Bos LD, Esperatti M, Silvestre J, Gili G, Goma G, Berlanga E, Espasa M, Goncalves E, Torres A, Artigas A. Biomarker kinetics in the prediction of VAP diagnosis: results from the BioVAP study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):32. doi: 10.1186/s13613-016-0134-8. Epub 2016 Apr 14.
- Martin-Loeches I, Bos LD, Povoa P, Ramirez P, Schultz MJ, Torres A, Artigas A. Tumor necrosis factor receptor 1 (TNFRI) for ventilator-associated pneumonia diagnosis by cytokine multiplex analysis. Intensive Care Med Exp. 2015 Dec;3(1):26. doi: 10.1186/s40635-015-0062-1. Epub 2015 Sep 16.
- Povoa P, Martin-Loeches I, Ramirez P, Bos LD, Esperatti M, Silvestre J, Gili G, Goma G, Berlanga E, Espasa M, Goncalves E, Torres A, Artigas A. Biomarkers kinetics in the assessment of ventilator-associated pneumonia response to antibiotics - results from the BioVAP study. J Crit Care. 2017 Oct;41:91-97. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ventilator-adquired Pneumonia
- VAP2008 (Egyéb azonosító: Parc Tauli IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated