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Biomarcatori in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica (VAP)

3 aprile 2017 aggiornato da: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Studio osservazionale su pazienti ricoverati in terapia intensiva.Sorveglianza della carica batterica tracheale in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica - Valutazione dei biomarcatori nella distinzione tra colonizzazione e infezione

Valutare in una coorte di pazienti in ventilazione meccanica, per motivi non infettivi e per documentata sepsi di origine polmonare e non, la carica batterica, la procalcitonina (PCT), la proteina C-reattiva (CRP), la temperatura, la conta cellulare (WCC), criteri della conferenza di consenso dell'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM), punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e punteggio semplificato di infezione polmonare clinica (CPIS) durante il periodo di ventilazione meccanica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli inquirenti hanno ipotizzato che:

  1. Nei pazienti in ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria di causa non infettiva, la carica batterica tracheale deve essere assente o inferiore ai valori di cut-off definiti per l'infezione, ovvero la colonizzazione tracheale.
  2. Nei pazienti senza diagnosi di polmonite acquisita da ventilatore (VAP) e che non assumono antibiotici fino al processo di svezzamento, la carica batterica tracheale dovrebbe rimanere al di sotto dei valori soglia predefiniti e i biomarcatori (PCT e CRP) dovrebbero essere marcatori surrogati di questo decorso clinico .
  3. Nei pazienti che sviluppano VAP, un aumento della carica batterica tracheale dovrebbe precedere la diagnosi con un aumento associato dei livelli di biomarcatori (PCT e CRP). Infine, dopo l'istituzione della terapia antibiotica, una terapia adeguata dovrebbe essere associata ad una diminuzione della carica batterica tracheale e dei biomarcatori (PCT e CRP).
  4. Nei pazienti ricoverati con sospetto clinico di polmonite, acquisita in comunità (CAP) o acquisita in ospedale (HAP), con documentazione microbiologica, dopo l'istituzione della terapia antibiotica, una terapia adeguata dovrebbe essere associata a una diminuzione della carica batterica tracheale e dei biomarcatori (PCT e PCR).
  5. Nei pazienti ricoverati con sospetto clinico di infezione non polmonare (ad es. peritonite e urosepsi) e su ventilazione meccanica per una durata prevista superiore a 3 giorni, acquisita in comunità o in ospedale, preferibilmente con documentazione microbiologica, dopo l'istituzione di una terapia antibiotica, una terapia adeguata dovrebbe essere associata a una diminuzione dei biomarcatori (PCT e CRP) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva, con una durata prevista della ventilazione meccanica > 3 giorni.
  • Non ricevere antibiotici per> 24 ore prima del ricovero in terapia intensiva - Una durata prevista della ventilazione meccanica> 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Gravidanza e allattamento
  • Insufficienza epatica fulminante
  • Pancreatite
  • Pazienti con diagnosi di cancro disseminato, che dovrebbero morire o subire la sospensione del trattamento entro 72 ore dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
  • Raccolta quotidiana dei dati clinici
  • Aspirato tracheale quantitativo (QTA) ogni 3 giorni
  • Congelare quotidianamente campioni di siero per l'analisi posteriore (due aliquote).
  • Nei pazienti con polmonite documentata continuerà la raccolta giornaliera delle seguenti variabili: CRP, PCT, ABG, parametri di ventilazione meccanica, criteri della conferenza di consenso ACCP/SCCM, CPIS semplificato, SOFA.
Pazienti con infezione polmonare
  • Raccolta quotidiana dei dati clinici
  • Aspirato tracheale quantitativo (QTA) ogni 3 giorni
  • Congelare quotidianamente campioni di siero per l'analisi posteriore (due aliquote).
  • Nei pazienti con polmonite documentata continuerà la raccolta giornaliera delle seguenti variabili: CRP, PCT, ABG, parametri di ventilazione meccanica, criteri della conferenza di consenso ACCP/SCCM, CPIS semplificato, SOFA.
Pazienti con infezione extrapolmonare
  • Raccolta quotidiana dei dati clinici
  • Aspirato tracheale quantitativo (QTA) ogni 3 giorni
  • Congelare quotidianamente campioni di siero per l'analisi posteriore (due aliquote).
  • Nei pazienti con polmonite documentata continuerà la raccolta giornaliera delle seguenti variabili: CRP, PCT, ABG, parametri di ventilazione meccanica, criteri della conferenza di consenso ACCP/SCCM, CPIS semplificato, SOFA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei livelli di procalcitonina (PCT).
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Livelli di procalcitonina (PCT) valutati giornalmente fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Valutare il valore delle concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva (CRP) nella distinzione tra colonizzazione e infezione polmonare
Fino a 21 giorni
Biomarcatori al giorno della polmonite acquisita da ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Misurazione di biomarcatori, vale a dire copeptina, adrenomedulina, peptide natriuretico atriale, interleuchina 6, interleuchina 1 e perossido di idrogeno
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: torres antonio, doctor, hospital vall hebron barcelona
  • Investigatore principale: palomar mercedes, doctor, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Investigatore principale: povoa pedro, doctor, Centro hospitalario de lisboa occidental

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

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