- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02078999
Biomarcatori in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica (VAP)
3 aprile 2017 aggiornato da: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli
Studio osservazionale su pazienti ricoverati in terapia intensiva.Sorveglianza della carica batterica tracheale in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica - Valutazione dei biomarcatori nella distinzione tra colonizzazione e infezione
Valutare in una coorte di pazienti in ventilazione meccanica, per motivi non infettivi e per documentata sepsi di origine polmonare e non, la carica batterica, la procalcitonina (PCT), la proteina C-reattiva (CRP), la temperatura, la conta cellulare (WCC), criteri della conferenza di consenso dell'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM), punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e punteggio semplificato di infezione polmonare clinica (CPIS) durante il periodo di ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli inquirenti hanno ipotizzato che:
- Nei pazienti in ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria di causa non infettiva, la carica batterica tracheale deve essere assente o inferiore ai valori di cut-off definiti per l'infezione, ovvero la colonizzazione tracheale.
- Nei pazienti senza diagnosi di polmonite acquisita da ventilatore (VAP) e che non assumono antibiotici fino al processo di svezzamento, la carica batterica tracheale dovrebbe rimanere al di sotto dei valori soglia predefiniti e i biomarcatori (PCT e CRP) dovrebbero essere marcatori surrogati di questo decorso clinico .
- Nei pazienti che sviluppano VAP, un aumento della carica batterica tracheale dovrebbe precedere la diagnosi con un aumento associato dei livelli di biomarcatori (PCT e CRP). Infine, dopo l'istituzione della terapia antibiotica, una terapia adeguata dovrebbe essere associata ad una diminuzione della carica batterica tracheale e dei biomarcatori (PCT e CRP).
- Nei pazienti ricoverati con sospetto clinico di polmonite, acquisita in comunità (CAP) o acquisita in ospedale (HAP), con documentazione microbiologica, dopo l'istituzione della terapia antibiotica, una terapia adeguata dovrebbe essere associata a una diminuzione della carica batterica tracheale e dei biomarcatori (PCT e PCR).
- Nei pazienti ricoverati con sospetto clinico di infezione non polmonare (ad es. peritonite e urosepsi) e su ventilazione meccanica per una durata prevista superiore a 3 giorni, acquisita in comunità o in ospedale, preferibilmente con documentazione microbiologica, dopo l'istituzione di una terapia antibiotica, una terapia adeguata dovrebbe essere associata a una diminuzione dei biomarcatori (PCT e CRP) .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
211
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva, con una durata prevista della ventilazione meccanica > 3 giorni.
- Non ricevere antibiotici per> 24 ore prima del ricovero in terapia intensiva - Una durata prevista della ventilazione meccanica> 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Gravidanza e allattamento
- Insufficienza epatica fulminante
- Pancreatite
- Pazienti con diagnosi di cancro disseminato, che dovrebbero morire o subire la sospensione del trattamento entro 72 ore dall'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
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Pazienti con infezione polmonare
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Pazienti con infezione extrapolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dei livelli di procalcitonina (PCT).
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
|
Livelli di procalcitonina (PCT) valutati giornalmente fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Valutare il valore delle concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva (CRP) nella distinzione tra colonizzazione e infezione polmonare
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Fino a 21 giorni
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Biomarcatori al giorno della polmonite acquisita da ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Misurazione di biomarcatori, vale a dire copeptina, adrenomedulina, peptide natriuretico atriale, interleuchina 6, interleuchina 1 e perossido di idrogeno
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: torres antonio, doctor, hospital vall hebron barcelona
- Investigatore principale: palomar mercedes, doctor, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
- Investigatore principale: povoa pedro, doctor, Centro hospitalario de lisboa occidental
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Povoa P, Martin-Loeches I, Ramirez P, Bos LD, Esperatti M, Silvestre J, Gili G, Goma G, Berlanga E, Espasa M, Goncalves E, Torres A, Artigas A. Biomarker kinetics in the prediction of VAP diagnosis: results from the BioVAP study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):32. doi: 10.1186/s13613-016-0134-8. Epub 2016 Apr 14.
- Martin-Loeches I, Bos LD, Povoa P, Ramirez P, Schultz MJ, Torres A, Artigas A. Tumor necrosis factor receptor 1 (TNFRI) for ventilator-associated pneumonia diagnosis by cytokine multiplex analysis. Intensive Care Med Exp. 2015 Dec;3(1):26. doi: 10.1186/s40635-015-0062-1. Epub 2015 Sep 16.
- Povoa P, Martin-Loeches I, Ramirez P, Bos LD, Esperatti M, Silvestre J, Gili G, Goma G, Berlanga E, Espasa M, Goncalves E, Torres A, Artigas A. Biomarkers kinetics in the assessment of ventilator-associated pneumonia response to antibiotics - results from the BioVAP study. J Crit Care. 2017 Oct;41:91-97. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ventilator-adquired Pneumonia
- VAP2008 (Altro identificatore: Parc Tauli IRB)
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Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti