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Comparaison de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité du tofacitinib entre une formulation à libération modifiée et la formulation à libération immédiate

22 mai 2020 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, croisée à 2 voies pour évaluer la PK à dose unique et à l'état d'équilibre et la biodisponibilité entre un tofacitinib à libération modifiée (11 mg QD) et le tofacitinib à libération immédiate (5 mg BID) chez des sujets sains chinois

Une étude visant à caractériser la pharmacocinétique à dose unique et à l'état d'équilibre de la formulation de tofacitinib à libération modifiée (MR) ainsi que de comparer l'étendue de l'absorption de la formulation MR 11 mg (une fois par jour) à celle de la formulation à libération immédiate (IR) 5 mg (deux fois par jour) de tofacitinib chez des sujets sains chinois à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être d'origine chinoise (personnes résidant actuellement en Chine continentale, nées en Chine et dont les deux parents sont d'origine chinoise).
  • Sujets sains de sexe masculin et/ou féminin en âge de procréer
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants :
  • Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état postménopausique ;
  • Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
  • Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 26,0 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois avant la première dose (p. ex., celles nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques parentéraux, ou jugées par l'investigateur), preuve de toute infection au cours des 7 derniers jours avant la première dose, antécédents d'infection à herpès simplex disséminée ou zona récurrent (>1 épisode) ou disséminé.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, résection du côlon, etc.).
  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ciprofloxacine, diltiazem) ou d'inducteurs (par exemple, phénytoïne, carbamazépine, rifampine) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le traitement A, phase de lavage séparée, a suivi le traitement B.

Traitement A :

Dose orale unique de tofacitinib MR 11 mg, administrée sous forme de comprimé 1xMR 11 mg, à jeun le jour 1, suivie d'une administration une fois par jour (QD) les jours 3, 4, 5, 6 et 7.

phase de lavage : au plus tard 72 heures

Traitement B :

Deux doses orales séparées (à 12 heures d'intervalle) de tofacitinib IR 5 mg, administrées une le matin à jeun et une le soir au moins 2 heures après le dîner le jour 1, suivies de 5 mg IR toutes les 12 heures les jours 3 et 4 , 5, 6 et 7.
Médicament: tofacitinib MR 11 mg
Dose orale unique de tofacitinib MR 11 mg, administrée sous forme de 1 x comprimé MR 11 mg, à jeun le jour 1, suivie d'une administration une fois par jour (QD) les jours 3, 4, 5, 6 et 7.
Médicament: tofacitinib LI 5 mg
Deux doses orales séparées (à 12 heures d'intervalle) de tofacitinib LI 5 mg, administrées une le matin à jeun et une le soir au moins 2 heures après le dîner le jour 1, suivies de 5 mg LI toutes les 12 heures le jour 3, 4, 5, 6 et 7.
EXPÉRIMENTAL: Le traitement B, phase de lavage séparée, a suivi le traitement A.

Traitement A :

Dose orale unique de tofacitinib MR 11 mg, administrée sous forme de comprimé 1xMR 11 mg, à jeun le jour 1, suivie d'une administration une fois par jour (QD) les jours 3, 4, 5, 6 et 7.

Phase de lavage : au plus tard 72 heures

Traitement B :

Deux doses orales séparées (à 12 heures d'intervalle) de tofacitinib IR 5 mg, administrées une le matin à jeun et une le soir au moins 2 heures après le dîner le jour 1, suivies de 5 mg IR toutes les 12 heures les jours 3 et 4 , 5, 6 et 7.
Médicament: tofacitinib MR 11 mg
Dose orale unique de tofacitinib MR 11 mg, administrée sous forme de 1 x comprimé MR 11 mg, à jeun le jour 1, suivie d'une administration une fois par jour (QD) les jours 3, 4, 5, 6 et 7.
Médicament: tofacitinib LI 5 mg
Deux doses orales séparées (à 12 heures d'intervalle) de tofacitinib LI 5 mg, administrées une le matin à jeun et une le soir au moins 2 heures après le dîner le jour 1, suivies de 5 mg LI toutes les 12 heures le jour 3, 4, 5, 6 et 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps zéro extrapolé au temps infini (ASCinf)
Délai: Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
Aire sous le profil temporel de concentration pour la période de 24 heures (AUC24)
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK à dose unique : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
PK à dose unique : temps pour Cmax (Tmax)
Délai: Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
PK à dose unique : demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
PK à dose unique : aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 à tau (ASCtau)
Délai: Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
Les échantillons de plasma PK seront prélevés avant la dose et après la dose matinale du jour 1 des traitements MR et IR et la dose PM du traitement IR.
PK à l'état d'équilibre : Cmax
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
PK à l'état d'équilibre : concentration la plus faible observée (Cmin)
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
PK à l'état d'équilibre : concentration moyenne (Cav)
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
PK à l'état d'équilibre : Tmax
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
PK à l'état d'équilibre : concentration à 24 heures (C24)
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
PK à l'état d'équilibre : rapport pic à creux (PTR)
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
PK à l'état d'équilibre : fluctuation du pic au creux (PTF)
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
PK à l'état d'équilibre : oscillation du pic au creux (PTS)
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
PK à l'état d'équilibre : rapport d'accumulation observé pour l'ASC (Rac)
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
PK à l'état d'équilibre : rapport d'accumulation observé pour la Cmax (Rac,Cmax)
Délai: Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre seront prélevés avant l'administration aux jours 5, 6 et 7 et après l'administration au jour 7 (jusqu'à 24 heures après la dose matinale du jour 7)
Nombre (%) de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: environ 18 jours
L'ECG, les laboratoires cliniques, les signes vitaux et les examens physiques seront utilisés comme mesure de sécurité pour détecter tout EI.
environ 18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (RÉEL)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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