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Ultrasonography Sensibilized by Oral Hydration and Hydronephrosis in Children.

1 octobre 2015 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Ultrasonography Sensibilized by Oral Hydration and Hydronephrosis in Children. Is it Useful for Diagnosis and Follow up?

Diagnosis and follow up of hydronephrosis is actually based on repeat ultrasonography and scintigraphy wich is a binding exam for children. We wanted to evaluate the use of ultrasonography sensibilized by an oral hydration and to determine its efficiency to detect which hydronephrosis need a surgery or not.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67098
        • Service de Chirurgie Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre- CHRU Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • child of 30 days old or less
  • unilateral or bilateral hydronephrosis (pelvis > 5mm )

Exclusion Criteria:

  • complex uropathy
  • diuretic administration 6 hours prior to ultrasonography or scintigraphy
  • oral feeding trouble

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasonography sensibilized by oral hydratation
Ultrasonography before, 30 min and 90 min following hydratation.
Autre: Ultrasonography with oral hydration
Before, 30 min and 90 min following oral hydration
Radiation: Scintigraphy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Similarity between the decision of the treating surgeon and the independent surgeon about the subject's medical care
Délai: V2 (Age of 6 months)

The primary outcome measure is a composite outcome measure consisting of multiple measures.

Indeed, the treating surgeon will make a decision (ie to operate or not) upon the clinical exam, ultrasonography with oral hydratation and scintigraphy results. The independent surgeon will only be given data from the clinical exam and the ultrasonography. For ultrasonography, the following parameters will be measured: cortical thickness, anteroposterior renal pelvis diameter, calyx diameter, kidney echogenicity, kidney size.

The measures will be done before, 30 min and 90 min following oral hydration.

For scintigraphy, the relative kidney function, T1/2, Tmax and NORA will be analyzed.

The result will be reported as a single value, ie:

  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are similar (=1) or
  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are not similar (=0)
V2 (Age of 6 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Similarity between the decision of the treating surgeon and the independent surgeon about the subject's medical care
Délai: Between V0 (age: 30 days ) and V2 (age: 6 months)

The secondary outcome measure is a composite outcome measure consisting of multiple measures.

Indeed, the treating surgeon will make a decision (ie to operate or not) upon the clinical exam, ultrasonography with oral hydration and scintigraphy results. The independent surgeon will only be given data from the clinical exam and the ultrasonography with oral hydration, he will make a decision aposteriori.

For ultrasonography, the following parameters will be measured: cortical thickness, anteroposterior renal pelvis diameter, calyx diameter, kidney echogenicity, kidney size.

The measures will be done before, 30 min and 90 min following oral hydration.

For scintigraphy, the relative kidney function, T1/2, Tmax and NORA will be analyzed.

The result will be reported as a single value, ie:

  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are similar (=1) or
  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are not similar (=0)
Between V0 (age: 30 days ) and V2 (age: 6 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle LACREUSE, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5580

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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