Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonography Sensibilized by Oral Hydration and Hydronephrosis in Children.

1. oktober 2015 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Ultrasonography Sensibilized by Oral Hydration and Hydronephrosis in Children. Is it Useful for Diagnosis and Follow up?

Diagnosis and follow up of hydronephrosis is actually based on repeat ultrasonography and scintigraphy wich is a binding exam for children. We wanted to evaluate the use of ultrasonography sensibilized by an oral hydration and to determine its efficiency to detect which hydronephrosis need a surgery or not.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Service de Chirurgie Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre- CHRU Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • child of 30 days old or less
  • unilateral or bilateral hydronephrosis (pelvis > 5mm )

Exclusion Criteria:

  • complex uropathy
  • diuretic administration 6 hours prior to ultrasonography or scintigraphy
  • oral feeding trouble

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrasonography sensibilized by oral hydratation
Ultrasonography before, 30 min and 90 min following hydratation.
Annen: Ultrasonography with oral hydration
Before, 30 min and 90 min following oral hydration
Stråling: Scintigraphy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Similarity between the decision of the treating surgeon and the independent surgeon about the subject's medical care
Tidsramme: V2 (Age of 6 months)

The primary outcome measure is a composite outcome measure consisting of multiple measures.

Indeed, the treating surgeon will make a decision (ie to operate or not) upon the clinical exam, ultrasonography with oral hydratation and scintigraphy results. The independent surgeon will only be given data from the clinical exam and the ultrasonography. For ultrasonography, the following parameters will be measured: cortical thickness, anteroposterior renal pelvis diameter, calyx diameter, kidney echogenicity, kidney size.

The measures will be done before, 30 min and 90 min following oral hydration.

For scintigraphy, the relative kidney function, T1/2, Tmax and NORA will be analyzed.

The result will be reported as a single value, ie:

  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are similar (=1) or
  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are not similar (=0)
V2 (Age of 6 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Similarity between the decision of the treating surgeon and the independent surgeon about the subject's medical care
Tidsramme: Between V0 (age: 30 days ) and V2 (age: 6 months)

The secondary outcome measure is a composite outcome measure consisting of multiple measures.

Indeed, the treating surgeon will make a decision (ie to operate or not) upon the clinical exam, ultrasonography with oral hydration and scintigraphy results. The independent surgeon will only be given data from the clinical exam and the ultrasonography with oral hydration, he will make a decision aposteriori.

For ultrasonography, the following parameters will be measured: cortical thickness, anteroposterior renal pelvis diameter, calyx diameter, kidney echogenicity, kidney size.

The measures will be done before, 30 min and 90 min following oral hydration.

For scintigraphy, the relative kidney function, T1/2, Tmax and NORA will be analyzed.

The result will be reported as a single value, ie:

  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are similar (=1) or
  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are not similar (=0)
Between V0 (age: 30 days ) and V2 (age: 6 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle LACREUSE, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5580

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere