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Ultrasonography Sensibilized by Oral Hydration and Hydronephrosis in Children.

1. Oktober 2015 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Ultrasonography Sensibilized by Oral Hydration and Hydronephrosis in Children. Is it Useful for Diagnosis and Follow up?

Diagnosis and follow up of hydronephrosis is actually based on repeat ultrasonography and scintigraphy wich is a binding exam for children. We wanted to evaluate the use of ultrasonography sensibilized by an oral hydration and to determine its efficiency to detect which hydronephrosis need a surgery or not.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service de Chirurgie Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre- CHRU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • child of 30 days old or less
  • unilateral or bilateral hydronephrosis (pelvis > 5mm )

Exclusion Criteria:

  • complex uropathy
  • diuretic administration 6 hours prior to ultrasonography or scintigraphy
  • oral feeding trouble

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultrasonography sensibilized by oral hydratation
Ultrasonography before, 30 min and 90 min following hydratation.
Sonstiges: Ultrasonography with oral hydration
Before, 30 min and 90 min following oral hydration
Strahlung: Scintigraphy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Similarity between the decision of the treating surgeon and the independent surgeon about the subject's medical care
Zeitfenster: V2 (Age of 6 months)

The primary outcome measure is a composite outcome measure consisting of multiple measures.

Indeed, the treating surgeon will make a decision (ie to operate or not) upon the clinical exam, ultrasonography with oral hydratation and scintigraphy results. The independent surgeon will only be given data from the clinical exam and the ultrasonography. For ultrasonography, the following parameters will be measured: cortical thickness, anteroposterior renal pelvis diameter, calyx diameter, kidney echogenicity, kidney size.

The measures will be done before, 30 min and 90 min following oral hydration.

For scintigraphy, the relative kidney function, T1/2, Tmax and NORA will be analyzed.

The result will be reported as a single value, ie:

  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are similar (=1) or
  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are not similar (=0)
V2 (Age of 6 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Similarity between the decision of the treating surgeon and the independent surgeon about the subject's medical care
Zeitfenster: Between V0 (age: 30 days ) and V2 (age: 6 months)

The secondary outcome measure is a composite outcome measure consisting of multiple measures.

Indeed, the treating surgeon will make a decision (ie to operate or not) upon the clinical exam, ultrasonography with oral hydration and scintigraphy results. The independent surgeon will only be given data from the clinical exam and the ultrasonography with oral hydration, he will make a decision aposteriori.

For ultrasonography, the following parameters will be measured: cortical thickness, anteroposterior renal pelvis diameter, calyx diameter, kidney echogenicity, kidney size.

The measures will be done before, 30 min and 90 min following oral hydration.

For scintigraphy, the relative kidney function, T1/2, Tmax and NORA will be analyzed.

The result will be reported as a single value, ie:

  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are similar (=1) or
  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are not similar (=0)
Between V0 (age: 30 days ) and V2 (age: 6 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle LACREUSE, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5580

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