Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasonography Sensibilized by Oral Hydration and Hydronephrosis in Children.

1 oktober 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Ultrasonography Sensibilized by Oral Hydration and Hydronephrosis in Children. Is it Useful for Diagnosis and Follow up?

Diagnosis and follow up of hydronephrosis is actually based on repeat ultrasonography and scintigraphy wich is a binding exam for children. We wanted to evaluate the use of ultrasonography sensibilized by an oral hydration and to determine its efficiency to detect which hydronephrosis need a surgery or not.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Service de Chirurgie Pédiatrique - Hôpital de Hautepierre- CHRU Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • child of 30 days old or less
  • unilateral or bilateral hydronephrosis (pelvis > 5mm )

Exclusion Criteria:

  • complex uropathy
  • diuretic administration 6 hours prior to ultrasonography or scintigraphy
  • oral feeding trouble

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasonography sensibilized by oral hydratation
Ultrasonography before, 30 min and 90 min following hydratation.
Ander: Ultrasonography with oral hydration
Before, 30 min and 90 min following oral hydration
Straling: Scintigraphy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Similarity between the decision of the treating surgeon and the independent surgeon about the subject's medical care
Tijdsspanne: V2 (Age of 6 months)

The primary outcome measure is a composite outcome measure consisting of multiple measures.

Indeed, the treating surgeon will make a decision (ie to operate or not) upon the clinical exam, ultrasonography with oral hydratation and scintigraphy results. The independent surgeon will only be given data from the clinical exam and the ultrasonography. For ultrasonography, the following parameters will be measured: cortical thickness, anteroposterior renal pelvis diameter, calyx diameter, kidney echogenicity, kidney size.

The measures will be done before, 30 min and 90 min following oral hydration.

For scintigraphy, the relative kidney function, T1/2, Tmax and NORA will be analyzed.

The result will be reported as a single value, ie:

  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are similar (=1) or
  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are not similar (=0)
V2 (Age of 6 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Similarity between the decision of the treating surgeon and the independent surgeon about the subject's medical care
Tijdsspanne: Between V0 (age: 30 days ) and V2 (age: 6 months)

The secondary outcome measure is a composite outcome measure consisting of multiple measures.

Indeed, the treating surgeon will make a decision (ie to operate or not) upon the clinical exam, ultrasonography with oral hydration and scintigraphy results. The independent surgeon will only be given data from the clinical exam and the ultrasonography with oral hydration, he will make a decision aposteriori.

For ultrasonography, the following parameters will be measured: cortical thickness, anteroposterior renal pelvis diameter, calyx diameter, kidney echogenicity, kidney size.

The measures will be done before, 30 min and 90 min following oral hydration.

For scintigraphy, the relative kidney function, T1/2, Tmax and NORA will be analyzed.

The result will be reported as a single value, ie:

  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are similar (=1) or
  • the treating surgeon's decision and the independent surgeon's decision are not similar (=0)
Between V0 (age: 30 days ) and V2 (age: 6 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle LACREUSE, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren