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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du test de provocation au chlorure de méthacholine dans le diagnostic de l'asthme chez l'adulte

13 novembre 2014 mis à jour par: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du test de provocation au chlorure de méthacholine dans le diagnostic de l'asthme chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8577
        • Showa University Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le VEMS/capacité vitale forcée (CVF) doit être de 70 % ou plus
  • Diminution <10 % du VEMS en réponse à l'inhalation de solution saline normale

Critère d'exclusion:

  • Limitation modérée du débit d'air (FEV1 < 60 % prévu ou < 1,5 L)
  • Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée, TA systolique> 200 ou TA diastolique> 100

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Médicament: Chlorure de méthacholine (SK-1211)
Les sujets ont reçu une solution saline et 0,039-25 mg/mL de chlorure de méthacholine
Expérimental: Patients asthmatiques
Médicament: Chlorure de méthacholine (SK-1211)
Les sujets ont reçu une solution saline et 0,039-25 mg/mL de chlorure de méthacholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test de provocation à la méthacholine (valeur seuil de PC20 : 8 mg/mL)
Délai: Visite 2 (Jour 1)
La concentration provoquant une chute de 20 % (PC20) sera capturée une fois lors de la visite 2.
Visite 2 (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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