- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02100267
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la prueba de provocación con cloruro de metacolina en el diagnóstico del asma en adultos
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la prueba de provocación con cloruro de metacolina en el diagnóstico del asma en adultos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8577
- Showa University Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEV1/capacidad vital forzada (FVC) debe ser del 70% o más
- <10% de disminución en FEV1 en respuesta a la inhalación de solución salina normal
Criterio de exclusión:
- Limitación moderada del flujo de aire (FEV1 < 60% previsto o < 1,5 L)
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Hipertensión no controlada, PA sistólica > 200 o PA diastólica > 100
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Voluntarios sanos
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Los sujetos recibieron solución salina y 0,039-25 mg/ml de cloruro de metacolina
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Experimental: Pacientes con asma
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Los sujetos recibieron solución salina y 0,039-25 mg/ml de cloruro de metacolina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la prueba de provocación con metacolina (Valor de corte de PC20: 8 mg/mL)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1)
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La concentración provocativa que provoca una caída del 20 % (PC20) se capturará una vez en la visita 2.
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Visita 2 (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- MC1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cloruro de metacolina (SK-1211)
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado