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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del test di sfida del cloruro di metacolina nella diagnosi dell'asma dell'adulto

13 novembre 2014 aggiornato da: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del test di provocazione del cloruro di metacolina nella diagnosi dell'asma dell'adulto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8577
        • Showa University Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FEV1/capacità vitale forzata (FVC) deve essere pari o superiore al 70%.
  • Riduzione <10% del FEV1 in risposta all'inalazione di soluzione salina normale

Criteri di esclusione:

  • Moderata limitazione del flusso aereo (FEV1 < 60% del predetto o < 1,5 L)
  • Infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata, PA sistolica>200 o PA diastolica>100

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Droga: Cloruro di metacolina (SK-1211)
I soggetti hanno ricevuto soluzione salina e 0,039-25 mg/ml di metacolina cloruro
Sperimentale: Pazienti asmatici
Droga: Cloruro di metacolina (SK-1211)
I soggetti hanno ricevuto soluzione salina e 0,039-25 mg/ml di metacolina cloruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del challenge test alla metacolina (valore limite di PC20: 8 mg/mL)
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1)
La concentrazione provocatoria che causa una caduta del 20% (PC20) verrà catturata una volta alla visita 2.
Visita 2 (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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