Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van de methacholinechloride-provocatietest bij de diagnose van astma bij volwassenen te evalueren

13 november 2014 bijgewerkt door: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de methacholinechlorideprovocatietest bij de diagnose van astma bij volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
        • Showa University Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) moet 70% of meer zijn
  • <10% afname van FEV1 als reactie op inademing van normale zoutoplossing

Uitsluitingscriteria:

  • Matige luchtstroombeperking (FEV1 < 60% voorspeld of < 1,5 L)
  • Hartaanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk>200 of diastolische bloeddruk>100

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Methacholinechloride (SK-1211)
De proefpersonen kregen zoutoplossing en 0,039-25 mg/ml methacholinechloride
Experimenteel: Astma patiënten
Geneesmiddel: Methacholinechloride (SK-1211)
De proefpersonen kregen zoutoplossing en 0,039-25 mg/ml methacholinechloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de methacholineprovocatietest (grenswaarde van PC20: 8 mg/ml)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1)
Provocerende concentratie die een val van 20% veroorzaakt (PC20) wordt eenmalig vastgelegd bij bezoek 2.
Bezoek 2 (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren