Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metakolinkloridutfordringstest ved diagnostisering av astma hos voksne

13. november 2014 oppdatert av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metakolinkloridutfordringstesten ved diagnostisering av astma hos voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
        • Showa University Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FEV1/tvungen vitalkapasitet (FVC) må være 70 % eller mer
  • <10 % reduksjon i FEV1 som respons på inhalering av normalt saltvann

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat luftstrømbegrensning (FEV1 < 60 % anslått eller < 1,5 L)
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon, systolisk BP>200 eller diastolisk BP>100

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige
Legemiddel: Metakolinklorid (SK-1211)
Forsøkspersonene fikk saltvann og 0,039-25 mg/ml metakolinklorid
Eksperimentell: Astmapasienter
Legemiddel: Metakolinklorid (SK-1211)
Forsøkspersonene fikk saltvann og 0,039-25 mg/ml metakolinklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av metakolin-utfordringstest (Cutoff-verdi på PC20: 8mg/ml)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1)
Provoserende konsentrasjon som forårsaker et fall på 20 % (PC20) vil bli fanget én gang ved besøk 2.
Besøk 2 (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere