En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av metakolinkloridutmaningstest vid diagnos av astma hos vuxna
13 november 2014 uppdaterad av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av metakolinklorid provokationstest vid diagnos av astma hos vuxna
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
- Showa University Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) måste vara 70 % eller mer
- <10 % minskning av FEV1 som svar på inandning av normal koksaltlösning
Exklusions kriterier:
- Måttlig luftflödesbegränsning (FEV1 < 60 % förväntad eller < 1,5 L)
- Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna
- Okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck >200 eller diastoliskt blodtryck >100
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
Försökspersoner fick koksaltlösning och 0,039-25 mg/ml metakolinklorid
|
|
Experimentell: Astmapatienter
|
Försökspersoner fick koksaltlösning och 0,039-25 mg/ml metakolinklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för metakolinprovokationstest (Cutoff-värde för PC20: 8mg/ml)
Tidsram: Besök 2 (dag 1)
|
Provocerande koncentration som orsakar ett fall på 20 % (PC20) kommer att fångas en gång vid besök 2.
|
Besök 2 (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Bronkokonstriktormedel
- Muskarina agonister
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- MC1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metakolinklorid (SK-1211)
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad