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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Methacholinchlorid-Challenge-Tests bei der Diagnose von Asthma bei Erwachsenen

13. November 2014 aktualisiert von: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Methacholinchlorid-Provokationstests bei der Diagnose von Asthma bei Erwachsenen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8577
        • Showa University Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) muss 70 % oder mehr betragen
  • <10 % Abnahme des FEV1 als Reaktion auf die Inhalation normaler Kochsalzlösung

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige Einschränkung des Luftstroms (FEV1 < 60 % des Solls oder < 1,5 l)
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck > 200 oder diastolischer Blutdruck > 100

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Methacholinchlorid (SK-1211)
Die Probanden erhielten Kochsalzlösung und 0,039–25 mg/ml Methacholinchlorid
Experimental: Asthmapatienten
Arzneimittel: Methacholinchlorid (SK-1211)
Die Probanden erhielten Kochsalzlösung und 0,039–25 mg/ml Methacholinchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Methacholin-Provokationstests (Grenzwert von PC20: 8 mg/ml)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1)
Provokative Konzentration, die zu einem Abfall um 20 % führt (PC20), wird einmalig bei Besuch 2 erfasst.
Besuch 2 (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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