- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02122120
La valeur du régime artificiel et des soins complexes dans la nutrition à domicile
La nutrition entérale à domicile (HEN) réduit les complications, la durée du séjour et les coûts des soins de santé : résultats de l'étude multicentrique.
La nutrition entérale à domicile (HEN) a toujours été reconnue comme une procédure qui sauve des vies, mais avec la crise économique actuelle qui influence les soins de santé, son rapport coût-efficacité a été remis en question récemment.
Objectif : La situation de remboursement unique en Pologne a permis la comparaison autrement éthiquement inacceptable, donc indisponible, de la période de non-alimentation et de l'alimentation à long terme et les analyses ultérieures de la valeur clinique de cette dernière et de son rapport coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La nutrition entérale à domicile (HEN) a toujours été reconnue comme une procédure qui sauve des vies, mais avec la crise économique actuelle qui influence les soins de santé, son rapport coût-efficacité a été remis en question récemment.
Objectif : La situation de remboursement unique en Pologne a permis la comparaison autrement éthiquement inacceptable, donc indisponible, de la période de non-alimentation et de l'alimentation à long terme et les analyses ultérieures de la valeur clinique de cette dernière et de son rapport coût-efficacité.
Conception : L'étude observationnelle multicentrique dans le groupe de 456 patients HEN a été réalisée entre janvier 2007 et juillet 2013. Deux périodes de douze mois ont été comparées. Au cours de la première, les patients ont été alimentés par sonde avec un régime fait maison sans surveillance, tandis que pendant l'autre, le complexe HEN a été réalisé. Ce dernier comprenait l'alimentation par sonde et un suivi complexe par l'équipe de soutien nutritionnel. Le nombre de complications, les hospitalisations, la durée d'hospitalisation (LOS), les paramètres biochimiques et anthropométriques et les coûts d'hospitalisation ont été comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Malopolska
-
Skawina, Malopolska, Pologne, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indications pour l'alimentation par sonde à domicile (HTF),
- antécédents médicaux complets présents et passés,
- alimentation par sonde pendant au moins douze mois avant le HEN et au moins douze mois après.
Critère d'exclusion:
- des indications douteuses pour le HEN, pas d'accès ou un dossier médical incomplet,
- période de traitement inférieure à 12 mois avant ou après l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avant HEN
Patients alimentés par sonde avec régime de cuisine pendant au moins douze mois
|
Patients alimentés par sonde avec FSMP pendant au moins douze mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de complications
Délai: 24 mois
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24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 24mois
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24mois
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Majka AJ, Wang Z, Schmitz KR, Niesen CR, Larsen RA, Kinsey GC, Murad AL, Prokop LJ, Murad MH. Care coordination to enhance management of long-term enteral tube feeding: a systematic review and meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jan;38(1):40-52. doi: 10.1177/0148607113482000. Epub 2013 Mar 25.
- Klek S, Hermanowicz A, Dziwiszek G, Matysiak K, Szczepanek K, Szybinski P, Galas A. Home enteral nutrition reduces complications, length of stay, and health care costs: results from a multicenter study. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):609-15. doi: 10.3945/ajcn.113.082842. Epub 2014 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEN1
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