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Une étude préliminaire sur les interactions médicamenteuses avec le TA-8995

30 septembre 2016 mis à jour par: Xention Ltd

Une étude ouverte de phase I pour évaluer les effets du TA-8995 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la digoxine chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude chez des hommes en bonne santé pour examiner comment des doses multiples de TA-8995 affectent les taux sanguins et le taux d'élimination d'autres médicaments, en utilisant des doses uniques de digoxine et de midazolam comme exemples, pour voir s'il existe des interactions médicamenteuses potentielles qui pourraient affecter les patients dans futures études. L'étude examinera si la co-administration de TA-8995 affecte la pharmacocinétique de la digoxine et du midazolam mesurée par l'aire sous la courbe (AUC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Sujets masculins en bonne santé

Critère d'exclusion

  • Recevoir toute autre thérapie médicamenteuse
  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs
  • Résultats de laboratoire ou ECG anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Digoxine avec/sans TA-8995
Médicament: Digoxine
Médicament: TA-8995
Expérimental: Midazolam avec/sans TA-8995
Médicament: Midazolam
Médicament: TA-8995

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de TA-8995, midazolam et digoxine
Délai: Plus de 16 jours
Plus de 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xention Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-8995-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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