Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En foreløpig legemiddelinteraksjonsstudie med TA-8995

30. september 2016 oppdatert av: Xention Ltd

En fase I, åpen studie for å vurdere effekten av TA-8995 på farmakokinetikken til midazolam og digoksin hos friske mannlige personer

En studie på friske menn for å se på hvordan flere doser av TA-8995 påvirker blodnivået og hastigheten for fjerning av andre legemidler, ved å bruke enkeltdoser av digoksin og midazolam som eksempler, for å se om det er noen potensielle legemiddelinteraksjoner som kan påvirke pasienter i fremtidige studier. Studien skal undersøke om samtidig administrering av TA-8995 påvirker farmakokinetikken til digoksin og midazolam målt etter arealet under kurven (AUC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Friske mannlige emner

Eksklusjonskriterier

  • Får annen medikamentell behandling
  • Klinisk signifikant sykehistorie
  • Unormale laboratorieresultater eller EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digoksin med/uten TA-8995
Legemiddel: Digoksin
Legemiddel: TA-8995
Eksperimentell: Midazolam med/uten TA-8995
Legemiddel: Midazolam
Legemiddel: TA-8995

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av TA-8995, midazolam og digoksin
Tidsramme: Over 16 dager
Over 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xention Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-8995-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere