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Eine vorläufige Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit TA-8995

30. September 2016 aktualisiert von: Xention Ltd

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TA-8995 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Digoxin bei gesunden männlichen Probanden

In einer Studie an gesunden Männern soll untersucht werden, wie sich Mehrfachdosen von TA-8995 auf die Blutspiegel und die Entfernungsrate anderer Medikamente auswirken. Am Beispiel von Einzeldosen Digoxin und Midazolam soll untersucht werden, ob es mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten gibt, die sich auf Patienten auswirken könnten zukünftige Studien. In der Studie wird untersucht, ob die gleichzeitige Verabreichung von TA-8995 die Pharmakokinetik von Digoxin und Midazolam beeinflusst, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde männliche Probanden

Ausschlusskriterien

  • Sie erhalten eine andere medikamentöse Therapie
  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte
  • Abnormale Laborergebnisse oder EKGs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digoxin mit/ohne TA-8995
Arzneimittel: Digoxin
Arzneimittel: TA-8995
Experimental: Midazolam mit/ohne TA-8995
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: TA-8995

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von TA-8995, Midazolam und Digoxin
Zeitfenster: Über 16 Tage
Über 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xention Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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