Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование лекарственного взаимодействия с TA-8995

30 сентября 2016 г. обновлено: Xention Ltd

Открытое исследование фазы I для оценки влияния ТА-8995 на фармакокинетику мидазолама и дигоксина у здоровых мужчин.

Исследование на здоровых мужчинах для изучения того, как многократные дозы ТА-8995 влияют на уровень в крови и скорость выведения других лекарств, с использованием однократных доз дигоксина и мидазолама в качестве примеров, чтобы увидеть, есть ли какие-либо потенциальные лекарственные взаимодействия, которые могут повлиять на пациентов в будущие исследования. В исследовании будет изучено, влияет ли совместное введение ТА-8995 на фармакокинетику дигоксина и мидазолама, измеряемую по площади под кривой (AUC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Здоровые мужчины

Критерий исключения

  • Прием любой другой лекарственной терапии
  • Клинически значимый анамнез
  • Аномальные лабораторные результаты или ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дигоксин с/без ТА-8995
Лекарство: Дигоксин
Лекарство: ТА-8995
Экспериментальный: Мидазолам с/без ТА-8995
Лекарство: Мидазолам
Лекарство: ТА-8995

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации ТА-8995, мидазолама и дигоксина
Временное ограничение: Более 16 дней
Более 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xention Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-8995-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться