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Um estudo preliminar de interação medicamentosa com TA-8995

30 de setembro de 2016 atualizado por: Xention Ltd

Um estudo aberto de fase I para avaliar os efeitos do TA-8995 na farmacocinética do midazolam e da digoxina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo em homens saudáveis ​​para observar como doses múltiplas de TA-8995 afetam os níveis sanguíneos e a taxa de remoção de outras drogas, usando doses únicas de digoxina e midazolam como exemplos, para verificar se há alguma interação medicamentosa potencial que possa afetar pacientes em estudos futuros. O estudo examinará se a coadministração de TA-8995 afeta a farmacocinética da digoxina e do midazolam medida pela área sob a curva (AUC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Sujeitos masculinos saudáveis

Critério de exclusão

  • Receber qualquer outra terapia medicamentosa
  • Histórico médico clinicamente significativo
  • Resultados anormais de laboratório ou ECGs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Digoxina com/sem TA-8995
Medicamento: Digoxina
Medicamento: TA-8995
Experimental: Midazolam com/sem TA-8995
Medicamento: Midazolam
Medicamento: TA-8995

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de TA-8995, midazolam e digoxina
Prazo: Mais de 16 dias
Mais de 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xention Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-8995-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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