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Un estudio preliminar de interacción farmacológica con TA-8995

30 de septiembre de 2016 actualizado por: Xention Ltd

Un estudio abierto de fase I para evaluar los efectos de TA-8995 en la farmacocinética de midazolam y digoxina en sujetos masculinos sanos

Un estudio en hombres sanos para observar cómo las dosis múltiples de TA-8995 afectan los niveles sanguíneos y la tasa de eliminación de otros medicamentos, usando dosis únicas de digoxina y midazolam como ejemplos, para ver si hay posibles interacciones medicamentosas que podrían afectar a los pacientes en Estudios futuros. El estudio examinará si la administración conjunta de TA-8995 afecta la farmacocinética de digoxina y midazolam medida por el área bajo la curva (AUC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos masculinos sanos

Criterio de exclusión

  • Recibir cualquier otro tratamiento farmacológico
  • Antecedentes médicos clínicamente significativos
  • Resultados de laboratorio o ECG anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Digoxina con/sin TA-8995
Droga: Digoxina
Droga: TA-8995
Experimental: Midazolam con/sin TA-8995
Droga: Midazolam
Droga: TA-8995

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de TA-8995, midazolam y digoxina
Periodo de tiempo: Más de 16 días
Más de 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xention Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-8995-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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