Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie interakcji leków z TA-8995

30 września 2016 zaktualizowane przez: Xention Ltd

Otwarte badanie fazy I w celu oceny wpływu TA-8995 na farmakokinetykę midazolamu i digoksyny u zdrowych mężczyzn

Badanie na zdrowych mężczyznach, mające na celu sprawdzenie, jak wielokrotne dawki TA-8995 wpływają na poziom we krwi i szybkość usuwania innych leków, na przykładzie pojedynczych dawek digoksyny i midazolamu, w celu sprawdzenia, czy istnieją jakiekolwiek potencjalne interakcje lekowe, które mogą wpływać na pacjentów w przyszłe studia. W badaniu zostanie zbadane, czy jednoczesne podawanie TA-8995 wpływa na farmakokinetykę digoksyny i midazolamu mierzoną jako pole pod krzywą (AUC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowi mężczyźni

Kryteria wyłączenia

  • Przyjmowanie jakiejkolwiek innej terapii lekowej
  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Digoksyna z/bez TA-8995
Lek: Digoksyna
Lek: TA-8995
Eksperymentalny: Midazolam z/bez TA-8995
Lek: Midazolam
Lek: TA-8995

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu TA-8995, midazolamu i digoksyny
Ramy czasowe: Ponad 16 dni
Ponad 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xention Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj