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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du GLPG5101 (19CP02) chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien (Atalanta-1)

26 juin 2026 mis à jour par: Lakefront Biotherapeutics NV

Une étude multicentrique de phase I/II évaluant la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du GLPG5101 (19CP02) fabriqué au point d'intervention chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire

Cette étude évalue si un traitement expérimental appelé GLPG5101 aide à traiter le lymphome non hodgkinien (LNH) et s'il est sûr à utiliser.

Cette étude sera réalisée en 2 phases :

  • La première phase consiste à déterminer quelle dose de GLPG5101 fonctionne le mieux avec le moins d’effets secondaires.
  • Dans la deuxième phase, tous les participants recevront la meilleure dose de la première phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 Phase d’augmentation de la dose :

La phase d'augmentation de la dose est conçue pour sélectionner la dose optimale en fonction des résultats d'efficacité et de sécurité.

Trois niveaux de dose de GLPG5101 seront évalués pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D).

Participants atteints de formes agressives ou indolentes de lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire (LNH r/r), y compris le lymphome folliculaire (FL), le lymphome de la zone marginale (MZL), le lymphome à cellules du manteau (MCL) et le lymphome B diffus agressif à grande échelle. un lymphome cellulaire (DLBCL) sera inscrit.

Phase 2 Phase d’expansion de la dose :

Une fois la phase d'augmentation de dose terminée, la phase d'expansion de dose de l'étude se poursuivra selon la décision du sponsor.

Au cours de cette phase de l'étude, les participants seront inscrits dans des cohortes de maladies distinctes telles que définies par leur sous-type de LNH :

  1. DLBCL
  2. DLBCL à haut risque
  3. FL et MZL
  4. MCL
  5. Lymphome de Burkitt (BL)
  6. Lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL)

Les participants par cohorte de maladies seront traités au RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (Amsterdam UMC)
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des sous-types de LNH suivants : DLBCL agressif, FL grade 1, 2 ou 3A, MZL ou MCL, BL, PCNSL
  • Maladie en rechute ou réfractaire
  • Maladie mesurable selon la classification de Lugano ou les critères IPCG pour PCNSL
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (les participants avec ECOG 2 doivent avoir une albumine sérique ≥ 3,4 grammes/décilitre)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale, hépatique et pulmonaire adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • La transformation de Richter
  • Traitements préalables sélectionnés tels que définis dans le protocole
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive nécessitant une intervention au-delà de la surveillance ou qui n'est pas en rémission depuis au moins 3 ans. (exceptions par protocole)
  • Atteinte active du système nerveux central (SNC) (avec modifications neurologiques) selon la maladie étudiée (exceptions selon le protocole)
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B active ou le virus de l'hépatite C actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 (phase d'augmentation de la dose) : niveau de dose 1
Les participants recevront une dose unique de suspension cellulaire intraveineuse (IV) GLPG5101 pour perfusion au niveau de dose 1 le jour 0.
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 1 (phase d'augmentation de la dose) : niveau de dose 2
Les participants recevront une dose unique de suspension cellulaire GLPG5101 IV pour perfusion au niveau de dose 2 le jour 0.
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 1 (phase d'augmentation de la dose) : niveau de dose 3
Les participants recevront une dose unique de suspension cellulaire GLPG5101 IV pour perfusion au niveau de dose 3 le jour 0.
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 2 (phase d'expansion de la dose): Cohorte 1A: DLBCL 2L +
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 2 (phase d'expansion de la dose): Cohorte 1B: DLBCL 2L + SCNSL
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 2 (phase d'extension de dose): Cohorte 2: DLBCL de première ligne à haut risque
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 2 (phase d'expansion de la dose): Cohorte 3: NHL à cellules B indolents (FL et MZL 3L +)
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 2 (phase d'expansion de la dose): Cohorte 4: MCL 2L +
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 2 (phase d'expansion de la dose): Cohorte 5: BL 2L +
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 2 (phase d'expansion de la dose): Cohorte 6A: PCNSL 2L +
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 2 (phase d'extension de dose): Cohorte 6B: Consolidation de première ligne PCNSL
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Phase 2 (phase d'expansion de la dose): Cohorte 7: DLBCL-RT 2L +
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02
Expérimental: Expérimental: Phase 2 (phase d'expansion de la dose): Cohorte 8 CLL / SLL (R / R)
Les participants à cette cohorte recevront une seule dose de suspension de cellules IV GLPG5101 pour la perfusion au niveau RP2D sélectionné pour ce sous-type de maladie le jour 0
Génétique: GLPG5101
Thérapie cellulaire T autologue du récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19
Autres noms:
  • 19CP02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2 ans
2 ans
Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 28
De la première dose jusqu'au jour 28
Phase 2: Nombre de participants ayant une réponse objective (OR) selon la classification de Lugano ou les critères internationaux du groupe collaboratif du système nerveux central primaire (IPCG) pour PCNSL ou par IWCLL (CLL [Cohort 8] et DLBCL-RT [Cohort 7] seulement)
Délai: 2 ans
Pour toutes les cohortes
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Phase 2 : Nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: 2 ans
2 ans
Nombre de participants présentant des EI présentant des intérêts particuliers
Délai: 2 ans
2 ans
Pharmacodynamique (PD) : niveaux de chimiokines dans le sérum au fil du temps
Délai: Jour 7 avant la perfusion, Jour 0, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Jour 7 avant la perfusion, Jour 0, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
PD : niveaux de cytokines dans le sérum au fil du temps
Délai: Jour 7 avant la perfusion, Jour 0, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Jour 7 avant la perfusion, Jour 0, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Pourcentage de produits GLPG5101 fabriqués avec succès dans le cadre des spécifications de version prédéfinies
Délai: De la leucaphérèse à la perfusion
De la leucaphérèse à la perfusion
Nombre de participants avec ou selon la classification LUGANO ou les critères IPCG
Délai: 2 ans
Pour la phase 1 et la cohorte 6b uniquement
2 ans
Nombre de participants avec ou par atelier international sur les critères de leucémie lymphocytaire chronique (IWCLL) (DLBCL-RT [Cohort 7]
Délai: 2 ans
2 ans
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: 2 ans
2 ans
Pharmacocinétique (PK): niveaux de cellules T CAR TO-CD19 dans le sang au sommet et au fil du temps
Délai: 2 ans
2 ans
Nombre de participants avec une réponse complète (CR) par classification LUGANO ou des critères IPCG pour PCNSL ou par IWCLL (CLL [Cohort 8] et DLBCL-RT [Cohort 7] seulement)
Délai: 2 ans
2 ans
Nombre de participants sans maladie résiduelle minimale (MRD) à CR (DLBCL, MCL, DLBCL-RT et CLL / SLL)
Délai: 2 ans
2 ans
Phase 2: Changement par rapport à la mesure de la mesure du HRQOL en utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 et son module spécifique au CLL QLQ-CLL-17 (DLBCL-RT et CLL uniquement), et Euroqol EQ-5D-5L
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lakefront Biotherapeutics NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lakefront Biotherapeutics Study Director, Lakefront Biotherapeutics NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP0201-NHL
  • 2022-502661-23-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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