- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02139254
Hémoglobine glycosylée et glucose plasmatique au premier trimestre chez les femmes à haut risque de diabète gestationnel (GDM HbA1c)
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est défini comme une intolérance aux glucides avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse. Si la résistance à l'insuline et l'hyperglycémie sont reconnues avant la grossesse, on parle de diabète prégestationnel (DPI). Au cours des dernières années, beaucoup a été investi pour définir de manière uniforme dans le monde entier les critères diagnostiques et la prise en charge du diabète gestationnel. Un dépistage général dans une population à faible risque devrait être intégré aux soins prénataux de routine. De même, les femmes enceintes à haut risque de troubles métaboliques doivent être dépistées en début de grossesse.
Le but de l'étude suivante est d'étudier le rôle de l'hémoglobine glycosylée du premier trimestre (HbA1c) des femmes enceintes présentant des facteurs de risque dans le développement du diabète sucré gestationnel (DG).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est défini comme une intolérance aux glucides avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse. Si la résistance à l'insuline et l'hyperglycémie sont reconnues avant la grossesse, on parle de diabète prégestationnel (DPI). Au cours des dernières années, beaucoup a été investi pour définir de manière uniforme dans le monde entier les critères diagnostiques et la prise en charge du diabète gestationnel. Récemment, l'American Diabetes Association a déclaré qu'un dépistage général dans une population à faible risque devrait être mis en œuvre dans les soins prénatals de routine. Cependant, il existe encore des controverses sur les critères de diagnostic à utiliser. De même, le dépistage des femmes enceintes à haut risque de DPI fait également débat. Il s'agit d'une question importante car la prévalence de ce groupe augmente dans le monde entier. Fait intéressant, l'ADA ainsi que le comité international d'experts sur le diabète ont publié une déclaration de consensus dans laquelle l'utilisation de l'HbA1c était soutenue pour le diagnostic du diabète plutôt que pour la mesure de la glycémie à jeun ou post-prandiale dans une population non enceinte. Une valeur ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) a été proposée comme critère de diagnostic. Il ne fait aucun doute que la mesure de l'hémoglobine glycosylée peut avoir un intérêt en particulier préconceptionnel dans le diabète de type 1. Des différences existent dans l'utilisation de l'HbA1c pendant la grossesse. À l'état de grossesse, le renouvellement différent des globules rouges et d'autres changements physiologiques au cours de la grossesse peuvent interférer avec l'HbA1c. En effet, les taux moyens d'HBA1c chez les femmes enceintes en bonne santé sont inférieurs à ceux des femmes non enceintes. De plus, O'Connor et al. ont montré que les valeurs d'HbA1c du premier et du deuxième trimestre sont significativement différentes d'une population non enceinte, alors qu'aucune différence n'a été trouvée en comparant les valeurs d'HbA1c du troisième trimestre. Par conséquent, il a été suggéré que seuls les critères de glycémie devraient être utilisés pour diagnostiquer ou exclure le DPI en particulier au cours du premier trimestre car les données sur l'HBA1c au cours du premier trimestre sont limitées .
Objectif
Observer les valeurs d'HbA1c obtenues chez les femmes enceintes en début de grossesse, la différence entre celles qui développent un DG et celles qui n'en développent pas et la comparaison des facteurs HBA1c, Glucose plasmatique et angiogenèse du premier trimestre.
Méthodes
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle menée dans notre département d'obstétrique. Toutes les femmes sont testées pour l'HbA1c lors de la première visite prénatale au cours du premier trimestre. Le premier trimestre a été défini comme jusqu'à 12 6/7 semaines de gestation. Entre 24 et 28 semaines de gestation, les femmes sont dépistées, comme proposé au niveau international, par un test de tolérance au glucose oral standardisé de 75 g (oGTT) « en une étape ». Des échantillons de sang veineux ont été prélevés à 0, 1 et 2 h après la charge de glucose. Les femmes atteintes de diabète sucré préexistant ou d'un premier trimestre d'HbA1c ≥ 6,5 % sont exclues de l'étude et des soins médicaux pour le diabète prégestationnel sont fournis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse
- 8-13 semaines de gestation
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Diabète prégestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Faible risque
Femmes enceintes à faible risque de maladies métaboliques
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Risque élevé
Femmes enceintes à haut risque de maladies métaboliques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de femmes atteintes de diabète gestationnel
Délai: Semaine 28 de grossesse
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Semaine 28 de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: A la livraison, prévu en moyenne après 40 semaines
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A la livraison, prévu en moyenne après 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Raio, PD, Frauenklinik Inselspital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030/13
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