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Hémoglobine glycosylée et glucose plasmatique au premier trimestre chez les femmes à haut risque de diabète gestationnel (GDM HbA1c)

2 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est défini comme une intolérance aux glucides avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse. Si la résistance à l'insuline et l'hyperglycémie sont reconnues avant la grossesse, on parle de diabète prégestationnel (DPI). Au cours des dernières années, beaucoup a été investi pour définir de manière uniforme dans le monde entier les critères diagnostiques et la prise en charge du diabète gestationnel. Un dépistage général dans une population à faible risque devrait être intégré aux soins prénataux de routine. De même, les femmes enceintes à haut risque de troubles métaboliques doivent être dépistées en début de grossesse.

Le but de l'étude suivante est d'étudier le rôle de l'hémoglobine glycosylée du premier trimestre (HbA1c) des femmes enceintes présentant des facteurs de risque dans le développement du diabète sucré gestationnel (DG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est défini comme une intolérance aux glucides avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse. Si la résistance à l'insuline et l'hyperglycémie sont reconnues avant la grossesse, on parle de diabète prégestationnel (DPI). Au cours des dernières années, beaucoup a été investi pour définir de manière uniforme dans le monde entier les critères diagnostiques et la prise en charge du diabète gestationnel. Récemment, l'American Diabetes Association a déclaré qu'un dépistage général dans une population à faible risque devrait être mis en œuvre dans les soins prénatals de routine. Cependant, il existe encore des controverses sur les critères de diagnostic à utiliser. De même, le dépistage des femmes enceintes à haut risque de DPI fait également débat. Il s'agit d'une question importante car la prévalence de ce groupe augmente dans le monde entier. Fait intéressant, l'ADA ainsi que le comité international d'experts sur le diabète ont publié une déclaration de consensus dans laquelle l'utilisation de l'HbA1c était soutenue pour le diagnostic du diabète plutôt que pour la mesure de la glycémie à jeun ou post-prandiale dans une population non enceinte. Une valeur ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) a été proposée comme critère de diagnostic. Il ne fait aucun doute que la mesure de l'hémoglobine glycosylée peut avoir un intérêt en particulier préconceptionnel dans le diabète de type 1. Des différences existent dans l'utilisation de l'HbA1c pendant la grossesse. À l'état de grossesse, le renouvellement différent des globules rouges et d'autres changements physiologiques au cours de la grossesse peuvent interférer avec l'HbA1c. En effet, les taux moyens d'HBA1c chez les femmes enceintes en bonne santé sont inférieurs à ceux des femmes non enceintes. De plus, O'Connor et al. ont montré que les valeurs d'HbA1c du premier et du deuxième trimestre sont significativement différentes d'une population non enceinte, alors qu'aucune différence n'a été trouvée en comparant les valeurs d'HbA1c du troisième trimestre. Par conséquent, il a été suggéré que seuls les critères de glycémie devraient être utilisés pour diagnostiquer ou exclure le DPI en particulier au cours du premier trimestre car les données sur l'HBA1c au cours du premier trimestre sont limitées .

Objectif

Observer les valeurs d'HbA1c obtenues chez les femmes enceintes en début de grossesse, la différence entre celles qui développent un DG et celles qui n'en développent pas et la comparaison des facteurs HBA1c, Glucose plasmatique et angiogenèse du premier trimestre.

Méthodes

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle menée dans notre département d'obstétrique. Toutes les femmes sont testées pour l'HbA1c lors de la première visite prénatale au cours du premier trimestre. Le premier trimestre a été défini comme jusqu'à 12 6/7 semaines de gestation. Entre 24 et 28 semaines de gestation, les femmes sont dépistées, comme proposé au niveau international, par un test de tolérance au glucose oral standardisé de 75 g (oGTT) « en une étape ». Des échantillons de sang veineux ont été prélevés à 0, 1 et 2 h après la charge de glucose. Les femmes atteintes de diabète sucré préexistant ou d'un premier trimestre d'HbA1c ≥ 6,5 % sont exclues de l'étude et des soins médicaux pour le diabète prégestationnel sont fournis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes qui reçoivent des soins prénatals au service d'obstétrique de notre hôpital et qui ont la première visite entre la 8ème et la 12ème semaine de grossesse. Les femmes atteintes de diabète prégestationnel sont exclues.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse
  • 8-13 semaines de gestation
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Diabète prégestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Faible risque
Femmes enceintes à faible risque de maladies métaboliques
Risque élevé
Femmes enceintes à haut risque de maladies métaboliques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de femmes atteintes de diabète gestationnel
Délai: Semaine 28 de grossesse
Semaine 28 de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mode de livraison
Délai: A la livraison, prévu en moyenne après 40 semaines
A la livraison, prévu en moyenne après 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Raio, PD, Frauenklinik Inselspital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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