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Hemoglobina glicosilada y glucosa plasmática en el primer trimestre en mujeres con alto riesgo de diabetes gestacional (GDM HbA1c)

2 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la intolerancia a los hidratos de carbono que se inicia o reconoce por primera vez durante el embarazo. Si la resistencia a la insulina y la hiperglucemia se reconocen antes del embarazo, se utiliza el término diabetes pregestacional (DGP). En los últimos años se ha invertido mucho para definir uniformemente a nivel mundial los criterios diagnósticos y de manejo de la diabetes gestacional. Un cribado general en una población de bajo riesgo debe implementarse en la atención prenatal de rutina. De manera similar, las mujeres embarazadas con alto riesgo de trastornos metabólicos deben someterse a exámenes de detección al comienzo del embarazo.

El objetivo del siguiente estudio es investigar el papel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) del primer trimestre de mujeres embarazadas con factores de riesgo en el desarrollo de diabetes mellitus gestacional (DMG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la intolerancia a los hidratos de carbono que se inicia o reconoce por primera vez durante el embarazo. Si la resistencia a la insulina y la hiperglucemia se reconocen antes del embarazo, se utiliza el término diabetes pregestacional (DGP). En los últimos años se ha invertido mucho para definir uniformemente a nivel mundial los criterios diagnósticos y de manejo de la diabetes gestacional. Recientemente, la Asociación Estadounidense de Diabetes declaró que se debe implementar una evaluación general en una población de bajo riesgo en la atención prenatal de rutina. Sin embargo, todavía existen controversias sobre qué criterios diagnósticos utilizar. Del mismo modo, la detección de mujeres embarazadas con alto riesgo de PGD también es un tema de debate. Este es un tema importante ya que la prevalencia de este grupo está aumentando en todo el mundo. De interés, la ADA, así como el comité internacional de expertos en diabetes, publicaron una declaración de consenso en la que se apoyó el uso de HbA1c para el diagnóstico de diabetes en lugar de la medición de la glucosa plasmática en ayunas o posprandial en una población no embarazada. Se propuso como criterio de diagnóstico un valor ≥6,5% (≥48mmol/mol). No hay duda de que la medición de la hemoglobina glicosilada puede ser valiosa en particular antes de la concepción en la diabetes tipo 1. Existen diferencias en el uso de HbA1c durante el embarazo. En el estado de embarazo, el recambio diferente de glóbulos rojos y otros cambios fisiológicos en el embarazo pueden interferir con la HbA1c. De hecho, los niveles medios de HBA1c en mujeres embarazadas sanas son más bajos que en las mujeres no embarazadas. Además, O'Connor et al. mostró que los valores de HbA1c del primer y segundo trimestre son significativamente diferentes a los de una población no embarazada, mientras que no se encontraron diferencias al comparar los valores de HbA1c del tercer trimestre. Por lo tanto, se ha sugerido que solo se deben usar los criterios de glucosa en sangre para diagnosticar o excluir el PGD, en particular durante el primer trimestre, ya que los datos sobre HBA1c en el primer trimestre son limitados.

Objetivo

Observar los valores de HbA1c obtenidos de gestantes al inicio del embarazo, la diferencia entre las que desarrollan DMG y las que no y la comparación de HBA1c del primer trimestre, Glucosa Plasmática y factores de angiogénesis.

Métodos

Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional realizado en nuestro Departamento de Obstetricia. A todas las mujeres se les hace la prueba de HbA1c en la primera visita prenatal durante el primer trimestre. El primer trimestre se definió como hasta las 12 6/7 semanas de gestación. Entre las semanas 24 y 28 de gestación, las mujeres son evaluadas, como se propone internacionalmente, mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT) estandarizada de "un solo paso" de 75 g. Se recogieron muestras de sangre venosa a las 0, 1 y 2 h después de la carga de glucosa. Las mujeres con diabetes mellitus preexistente o una HbA1c en el primer trimestre ≥6,5 % se excluyen del estudio y se brinda atención médica para la diabetes pregestacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que reciben atención prenatal en el Departamento de Obstetricia de nuestro Hospital y tienen la primera visita entre la semana 8 y 12 de embarazo. Se excluyen las mujeres con diabetes pregestacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El embarazo
  • 8-13 semanas de gestación
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • diabetes pregestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Riesgo bajo
Embarazadas con bajo riesgo de enfermedades metabólicas
Alto riesgo
Embarazadas con alto riesgo de enfermedades metabólicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de mujeres con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Semana 28 de embarazo
Semana 28 de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al momento del parto, se espera que sea en promedio después de 40 semanas
Al momento del parto, se espera que sea en promedio después de 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Raio, PD, Frauenklinik Inselspital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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