- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02139254
Hemoglobina glicosilada y glucosa plasmática en el primer trimestre en mujeres con alto riesgo de diabetes gestacional (GDM HbA1c)
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la intolerancia a los hidratos de carbono que se inicia o reconoce por primera vez durante el embarazo. Si la resistencia a la insulina y la hiperglucemia se reconocen antes del embarazo, se utiliza el término diabetes pregestacional (DGP). En los últimos años se ha invertido mucho para definir uniformemente a nivel mundial los criterios diagnósticos y de manejo de la diabetes gestacional. Un cribado general en una población de bajo riesgo debe implementarse en la atención prenatal de rutina. De manera similar, las mujeres embarazadas con alto riesgo de trastornos metabólicos deben someterse a exámenes de detección al comienzo del embarazo.
El objetivo del siguiente estudio es investigar el papel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) del primer trimestre de mujeres embarazadas con factores de riesgo en el desarrollo de diabetes mellitus gestacional (DMG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la intolerancia a los hidratos de carbono que se inicia o reconoce por primera vez durante el embarazo. Si la resistencia a la insulina y la hiperglucemia se reconocen antes del embarazo, se utiliza el término diabetes pregestacional (DGP). En los últimos años se ha invertido mucho para definir uniformemente a nivel mundial los criterios diagnósticos y de manejo de la diabetes gestacional. Recientemente, la Asociación Estadounidense de Diabetes declaró que se debe implementar una evaluación general en una población de bajo riesgo en la atención prenatal de rutina. Sin embargo, todavía existen controversias sobre qué criterios diagnósticos utilizar. Del mismo modo, la detección de mujeres embarazadas con alto riesgo de PGD también es un tema de debate. Este es un tema importante ya que la prevalencia de este grupo está aumentando en todo el mundo. De interés, la ADA, así como el comité internacional de expertos en diabetes, publicaron una declaración de consenso en la que se apoyó el uso de HbA1c para el diagnóstico de diabetes en lugar de la medición de la glucosa plasmática en ayunas o posprandial en una población no embarazada. Se propuso como criterio de diagnóstico un valor ≥6,5% (≥48mmol/mol). No hay duda de que la medición de la hemoglobina glicosilada puede ser valiosa en particular antes de la concepción en la diabetes tipo 1. Existen diferencias en el uso de HbA1c durante el embarazo. En el estado de embarazo, el recambio diferente de glóbulos rojos y otros cambios fisiológicos en el embarazo pueden interferir con la HbA1c. De hecho, los niveles medios de HBA1c en mujeres embarazadas sanas son más bajos que en las mujeres no embarazadas. Además, O'Connor et al. mostró que los valores de HbA1c del primer y segundo trimestre son significativamente diferentes a los de una población no embarazada, mientras que no se encontraron diferencias al comparar los valores de HbA1c del tercer trimestre. Por lo tanto, se ha sugerido que solo se deben usar los criterios de glucosa en sangre para diagnosticar o excluir el PGD, en particular durante el primer trimestre, ya que los datos sobre HBA1c en el primer trimestre son limitados.
Objetivo
Observar los valores de HbA1c obtenidos de gestantes al inicio del embarazo, la diferencia entre las que desarrollan DMG y las que no y la comparación de HBA1c del primer trimestre, Glucosa Plasmática y factores de angiogénesis.
Métodos
Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional realizado en nuestro Departamento de Obstetricia. A todas las mujeres se les hace la prueba de HbA1c en la primera visita prenatal durante el primer trimestre. El primer trimestre se definió como hasta las 12 6/7 semanas de gestación. Entre las semanas 24 y 28 de gestación, las mujeres son evaluadas, como se propone internacionalmente, mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT) estandarizada de "un solo paso" de 75 g. Se recogieron muestras de sangre venosa a las 0, 1 y 2 h después de la carga de glucosa. Las mujeres con diabetes mellitus preexistente o una HbA1c en el primer trimestre ≥6,5 % se excluyen del estudio y se brinda atención médica para la diabetes pregestacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo
- 8-13 semanas de gestación
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- diabetes pregestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Riesgo bajo
Embarazadas con bajo riesgo de enfermedades metabólicas
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Alto riesgo
Embarazadas con alto riesgo de enfermedades metabólicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Semana 28 de embarazo
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Semana 28 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al momento del parto, se espera que sea en promedio después de 40 semanas
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Al momento del parto, se espera que sea en promedio después de 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Raio, PD, Frauenklinik Inselspital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030/13
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