- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02139254
Glykosyliertes Hämoglobin und Plasmaglukose im ersten Trimester bei Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM HbA1c)
Unter Gestationsdiabetes mellitus (GDM) versteht man eine Kohlenhydratunverträglichkeit, die während der Schwangerschaft auftritt oder erstmals auftritt. Werden Insulinresistenz und Hyperglykämie bereits vor der Schwangerschaft erkannt, spricht man von einem prägestationalen Diabetes (PID). In den letzten Jahren wurde viel investiert, um die diagnostischen Kriterien und das Management von Schwangerschaftsdiabetes weltweit einheitlich zu definieren. Ein allgemeines Screening in einer Population mit geringem Risiko sollte in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integriert werden. Ebenso sollten schwangere Frauen mit einem hohen Risiko für Stoffwechselstörungen in der Frühschwangerschaft untersucht werden.
Ziel der folgenden Studie ist es, die Rolle des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im ersten Trimester bei schwangeren Frauen mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Schwangerschaftsdiabetes (GDM) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Unter Gestationsdiabetes mellitus (GDM) versteht man eine Kohlenhydratunverträglichkeit, die während der Schwangerschaft auftritt oder erstmals auftritt. Werden Insulinresistenz und Hyperglykämie bereits vor der Schwangerschaft erkannt, spricht man von einem prägestationalen Diabetes (PID). In den letzten Jahren wurde viel investiert, um die diagnostischen Kriterien und das Management von Schwangerschaftsdiabetes weltweit einheitlich zu definieren. Kürzlich erklärte die American Diabetes Association, dass ein allgemeines Screening in einer Population mit geringem Risiko in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integriert werden sollte. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen darüber, welche diagnostischen Kriterien anzuwenden sind. Auch das Screening schwangerer Frauen mit hohem PID-Risiko ist umstritten. Dies ist ein wichtiges Thema, da die Prävalenz dieser Gruppe weltweit zunimmt. Interessant ist, dass die ADA sowie das internationale Expertenkomitee für Diabetes eine Konsenserklärung veröffentlicht haben, in der die Verwendung von HbA1c für die Diagnose von Diabetes anstelle der Messung des Nüchtern- oder postprandialen Plasmaglukosespiegels in einer nicht schwangeren Bevölkerung befürwortet wird. Als Diagnosekriterium wurde ein Wert von ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) vorgeschlagen. Es besteht kein Zweifel daran, dass die Messung von glykosyliertem Hämoglobin insbesondere bei Diabetes Typ 1 präkonzeptionell von Wert sein kann. Es bestehen Unterschiede bei der Verwendung von HbA1c während der Schwangerschaft. Im schwangeren Zustand können der unterschiedliche Umsatz roter Blutkörperchen und andere physiologische Veränderungen in der Schwangerschaft den HbA1c beeinträchtigen. Tatsächlich sind die mittleren HBA1c-Werte bei gesunden schwangeren Frauen niedriger als bei nicht schwangeren Frauen. Darüber hinaus haben O'Connor et al. zeigten, dass sich die HbA1c-Werte im ersten und zweiten Trimester deutlich von denen einer nicht schwangeren Population unterscheiden, wohingegen beim Vergleich der HbA1c-Werte aus dem dritten Trimester kein Unterschied festgestellt wurde. Daher wurde vorgeschlagen, zur Diagnose oder zum Ausschluss einer PGD nur Blutzuckerkriterien zu verwenden, insbesondere im ersten Trimester, da die Daten zu HBA1c im ersten Trimester begrenzt sind.
Zielsetzung
Um die HbA1c-Werte von schwangeren Frauen in der Frühschwangerschaft zu beobachten, den Unterschied zwischen denjenigen, die GDM entwickeln, und denen, bei denen kein GDM auftritt, und den Vergleich von HBA1c, Plasmaglukose und Angiogenesefaktoren im ersten Trimester.
Methoden
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Kohortenstudie, die in unserer Abteilung für Geburtshilfe durchgeführt wird. Alle Frauen werden beim ersten vorgeburtlichen Besuch im ersten Trimester auf HbA1c getestet. Als erstes Trimester wurde die Schwangerschaftswoche bis zur 12 6/7 Schwangerschaftswoche definiert. Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche werden die Frauen, wie international vorgeschlagen, durch einen „einstufigen“ standardisierten 75-g-Glukosetoleranztest (oGTT) untersucht. Venöse Blutproben wurden 0, 1 und 2 Stunden nach der Glukosebelastung entnommen. Frauen mit vorbestehendem Diabetes mellitus oder einem HbA1c-Wert im ersten Trimester von ≥ 6,5 % sind von der Studie ausgeschlossen und erhalten medizinische Versorgung bei prägestationalem Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- 8-13 Schwangerschaftswochen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Niedriges Risiko
Schwangere mit geringem Risiko für Stoffwechselerkrankungen
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Hohes Risiko
Schwangere mit einem hohen Risiko für Stoffwechselerkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
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28. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Liefermodus
Zeitfenster: Bei der Entbindung wird mit einer durchschnittlichen Zeitspanne von 40 Wochen gerechnet
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Bei der Entbindung wird mit einer durchschnittlichen Zeitspanne von 40 Wochen gerechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Raio, PD, Frauenklinik Inselspital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030/13
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