Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykosyliertes Hämoglobin und Plasmaglukose im ersten Trimester bei Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM HbA1c)

2. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Unter Gestationsdiabetes mellitus (GDM) versteht man eine Kohlenhydratunverträglichkeit, die während der Schwangerschaft auftritt oder erstmals auftritt. Werden Insulinresistenz und Hyperglykämie bereits vor der Schwangerschaft erkannt, spricht man von einem prägestationalen Diabetes (PID). In den letzten Jahren wurde viel investiert, um die diagnostischen Kriterien und das Management von Schwangerschaftsdiabetes weltweit einheitlich zu definieren. Ein allgemeines Screening in einer Population mit geringem Risiko sollte in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integriert werden. Ebenso sollten schwangere Frauen mit einem hohen Risiko für Stoffwechselstörungen in der Frühschwangerschaft untersucht werden.

Ziel der folgenden Studie ist es, die Rolle des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im ersten Trimester bei schwangeren Frauen mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Schwangerschaftsdiabetes (GDM) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Unter Gestationsdiabetes mellitus (GDM) versteht man eine Kohlenhydratunverträglichkeit, die während der Schwangerschaft auftritt oder erstmals auftritt. Werden Insulinresistenz und Hyperglykämie bereits vor der Schwangerschaft erkannt, spricht man von einem prägestationalen Diabetes (PID). In den letzten Jahren wurde viel investiert, um die diagnostischen Kriterien und das Management von Schwangerschaftsdiabetes weltweit einheitlich zu definieren. Kürzlich erklärte die American Diabetes Association, dass ein allgemeines Screening in einer Population mit geringem Risiko in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge integriert werden sollte. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen darüber, welche diagnostischen Kriterien anzuwenden sind. Auch das Screening schwangerer Frauen mit hohem PID-Risiko ist umstritten. Dies ist ein wichtiges Thema, da die Prävalenz dieser Gruppe weltweit zunimmt. Interessant ist, dass die ADA sowie das internationale Expertenkomitee für Diabetes eine Konsenserklärung veröffentlicht haben, in der die Verwendung von HbA1c für die Diagnose von Diabetes anstelle der Messung des Nüchtern- oder postprandialen Plasmaglukosespiegels in einer nicht schwangeren Bevölkerung befürwortet wird. Als Diagnosekriterium wurde ein Wert von ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) vorgeschlagen. Es besteht kein Zweifel daran, dass die Messung von glykosyliertem Hämoglobin insbesondere bei Diabetes Typ 1 präkonzeptionell von Wert sein kann. Es bestehen Unterschiede bei der Verwendung von HbA1c während der Schwangerschaft. Im schwangeren Zustand können der unterschiedliche Umsatz roter Blutkörperchen und andere physiologische Veränderungen in der Schwangerschaft den HbA1c beeinträchtigen. Tatsächlich sind die mittleren HBA1c-Werte bei gesunden schwangeren Frauen niedriger als bei nicht schwangeren Frauen. Darüber hinaus haben O'Connor et al. zeigten, dass sich die HbA1c-Werte im ersten und zweiten Trimester deutlich von denen einer nicht schwangeren Population unterscheiden, wohingegen beim Vergleich der HbA1c-Werte aus dem dritten Trimester kein Unterschied festgestellt wurde. Daher wurde vorgeschlagen, zur Diagnose oder zum Ausschluss einer PGD nur Blutzuckerkriterien zu verwenden, insbesondere im ersten Trimester, da die Daten zu HBA1c im ersten Trimester begrenzt sind.

Zielsetzung

Um die HbA1c-Werte von schwangeren Frauen in der Frühschwangerschaft zu beobachten, den Unterschied zwischen denjenigen, die GDM entwickeln, und denen, bei denen kein GDM auftritt, und den Vergleich von HBA1c, Plasmaglukose und Angiogenesefaktoren im ersten Trimester.

Methoden

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Kohortenstudie, die in unserer Abteilung für Geburtshilfe durchgeführt wird. Alle Frauen werden beim ersten vorgeburtlichen Besuch im ersten Trimester auf HbA1c getestet. Als erstes Trimester wurde die Schwangerschaftswoche bis zur 12 6/7 Schwangerschaftswoche definiert. Zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche werden die Frauen, wie international vorgeschlagen, durch einen „einstufigen“ standardisierten 75-g-Glukosetoleranztest (oGTT) untersucht. Venöse Blutproben wurden 0, 1 und 2 Stunden nach der Glukosebelastung entnommen. Frauen mit vorbestehendem Diabetes mellitus oder einem HbA1c-Wert im ersten Trimester von ≥ 6,5 % sind von der Studie ausgeschlossen und erhalten medizinische Versorgung bei prägestationalem Diabetes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die in der Abteilung für Geburtshilfe unseres Krankenhauses vorgeburtlich betreut werden und ihren ersten Besuch zwischen der 8. und 12. Schwangerschaftswoche haben. Frauen mit prägestationalem Diabetes sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • 8-13 Schwangerschaftswochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Niedriges Risiko
Schwangere mit geringem Risiko für Stoffwechselerkrankungen
Hohes Risiko
Schwangere mit einem hohen Risiko für Stoffwechselerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Liefermodus
Zeitfenster: Bei der Entbindung wird mit einer durchschnittlichen Zeitspanne von 40 Wochen gerechnet
Bei der Entbindung wird mit einer durchschnittlichen Zeitspanne von 40 Wochen gerechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Raio, PD, Frauenklinik Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

3
Abonnieren