Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första trimestern glykosylerat hemoglobin och plasmaglukos hos kvinnor med hög risk för graviditetsdiabetes (GDM HbA1c)

2 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som kolhydratintolerans med början eller första upptäckt under graviditeten. Om insulinresistens och hyperglykemi upptäcks före graviditeten används begreppet pregestationsdiabetes (PGD). Under de senaste åren har mycket investerats för att enhetligt definiera de diagnostiska kriterierna och hanteringen av graviditetsdiabetes över hela världen. En allmän screening i en lågriskpopulation bör implementeras i rutinmässig mödravård. På samma sätt bör gravida kvinnor med hög risk för metabola störningar screenas i början av graviditeten.

Syftet med följande studie är att undersöka rollen av glykosylerat hemoglobin i första trimestern (HbA1c) hos gravida kvinnor med riskfaktorer för att utveckla graviditetsdiabetes mellitus (GDM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som kolhydratintolerans med början eller första upptäckt under graviditeten. Om insulinresistens och hyperglykemi upptäcks före graviditeten används begreppet pregestationsdiabetes (PGD). Under de senaste åren har mycket investerats för att enhetligt definiera de diagnostiska kriterierna och hanteringen av graviditetsdiabetes över hela världen. Nyligen uttalade American Diabetes Association att en allmän screening i en lågriskpopulation bör implementeras i rutinmässig mödravård. Det finns dock fortfarande kontroverser om vilka diagnostiska kriterier som ska användas. På samma sätt är screening av gravida kvinnor med hög risk för PGD också en fråga om debatt. Detta är en viktig fråga eftersom förekomsten av denna grupp ökar över hela världen. Av intresse publicerade såväl ADA som den internationella expertkommittén för diabetes ett konsensusutlåtande där användningen av HbA1c stöddes för diagnos av diabetes snarare än mätning av fastande eller postprandial plasmaglukos i en icke-gravid population. Ett värde på ≥6,5 % (≥48mmol/mol) föreslogs som kriterium för diagnos. Det råder ingen tvekan om att mätningen av glykosylerat hemoglobin kan vara av värde, särskilt preconceptionell vid diabetes typ 1. Det finns skillnader i att använda HbA1c under graviditet. Vid graviditet kan den olika omsättningen av röda blodkroppar och andra fysiologiska förändringar under graviditeten störa HbA1c. I själva verket är genomsnittliga HBA1c-nivåer hos friska gravida kvinnor lägre än hos icke-gravida kvinnor. Dessutom har O'Connor et al. visade att första och andra trimesterns HbA1c-värden skiljer sig signifikant från en icke-gravid population, medan ingen skillnad hittades vid jämförelse av HbA1c-värdena från tredje trimestern. Därför har det föreslagits att endast blodsockerkriterier ska användas för att diagnostisera eller utesluta PGD, särskilt under den första trimestern, eftersom data om HBA1c under den första trimestern är begränsade.

Mål

För att observera värdena av HbA1c som erhållits från gravida kvinnor i början av graviditeten, skillnaden mellan de som utvecklar GDM och de som inte gör det och jämförelsen av första trimestern HBA1c, plasmaglukos och angiogenesfaktorer.

Metoder

Detta är en observationell prospektiv kohortstudie utförd på vår avdelning för obstetrik. Alla kvinnor testas för HbA1c vid det första mödrabesöket under första trimestern. Första trimestern definierades som upp till 12 6/7 veckors graviditet. Mellan 24 och 28 veckors graviditet screenas kvinnorna, som internationellt föreslagits, med ett "one-step" standardiserat 75 g oralt glukostoleranstest (oGTT). Venösa blodprover togs 0, 1 och 2 timmar efter glukosbelastningen. Kvinnor med redan existerande diabetes mellitus eller en första trimester HbA1c ≥6,5 % exkluderas från studien och medicinsk vård för pregestationsdiabetes ges.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som får mödravård på obstetrikavdelningen på vårt sjukhus och har första besöket mellan 8. och 12. graviditetsvecka. Kvinnor med pregestationsdiabetes är uteslutna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • 8-13 veckors graviditet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Pregestationsdiabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Låg risk
Gravida kvinnor med låg risk för metabola sjukdomar
Hög risk
Gravida kvinnor med hög risk för metabola sjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kvinnor med graviditetsdiabetes
Tidsram: Vecka 28 av graviditeten
Vecka 28 av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leveransläge
Tidsram: Vid leverans förväntas vara i genomsnitt efter 40 veckor
Vid leverans förväntas vara i genomsnitt efter 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Raio, PD, Frauenklinik Inselspital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

3
Prenumerera