- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02139254
Första trimestern glykosylerat hemoglobin och plasmaglukos hos kvinnor med hög risk för graviditetsdiabetes (GDM HbA1c)
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som kolhydratintolerans med början eller första upptäckt under graviditeten. Om insulinresistens och hyperglykemi upptäcks före graviditeten används begreppet pregestationsdiabetes (PGD). Under de senaste åren har mycket investerats för att enhetligt definiera de diagnostiska kriterierna och hanteringen av graviditetsdiabetes över hela världen. En allmän screening i en lågriskpopulation bör implementeras i rutinmässig mödravård. På samma sätt bör gravida kvinnor med hög risk för metabola störningar screenas i början av graviditeten.
Syftet med följande studie är att undersöka rollen av glykosylerat hemoglobin i första trimestern (HbA1c) hos gravida kvinnor med riskfaktorer för att utveckla graviditetsdiabetes mellitus (GDM).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som kolhydratintolerans med början eller första upptäckt under graviditeten. Om insulinresistens och hyperglykemi upptäcks före graviditeten används begreppet pregestationsdiabetes (PGD). Under de senaste åren har mycket investerats för att enhetligt definiera de diagnostiska kriterierna och hanteringen av graviditetsdiabetes över hela världen. Nyligen uttalade American Diabetes Association att en allmän screening i en lågriskpopulation bör implementeras i rutinmässig mödravård. Det finns dock fortfarande kontroverser om vilka diagnostiska kriterier som ska användas. På samma sätt är screening av gravida kvinnor med hög risk för PGD också en fråga om debatt. Detta är en viktig fråga eftersom förekomsten av denna grupp ökar över hela världen. Av intresse publicerade såväl ADA som den internationella expertkommittén för diabetes ett konsensusutlåtande där användningen av HbA1c stöddes för diagnos av diabetes snarare än mätning av fastande eller postprandial plasmaglukos i en icke-gravid population. Ett värde på ≥6,5 % (≥48mmol/mol) föreslogs som kriterium för diagnos. Det råder ingen tvekan om att mätningen av glykosylerat hemoglobin kan vara av värde, särskilt preconceptionell vid diabetes typ 1. Det finns skillnader i att använda HbA1c under graviditet. Vid graviditet kan den olika omsättningen av röda blodkroppar och andra fysiologiska förändringar under graviditeten störa HbA1c. I själva verket är genomsnittliga HBA1c-nivåer hos friska gravida kvinnor lägre än hos icke-gravida kvinnor. Dessutom har O'Connor et al. visade att första och andra trimesterns HbA1c-värden skiljer sig signifikant från en icke-gravid population, medan ingen skillnad hittades vid jämförelse av HbA1c-värdena från tredje trimestern. Därför har det föreslagits att endast blodsockerkriterier ska användas för att diagnostisera eller utesluta PGD, särskilt under den första trimestern, eftersom data om HBA1c under den första trimestern är begränsade.
Mål
För att observera värdena av HbA1c som erhållits från gravida kvinnor i början av graviditeten, skillnaden mellan de som utvecklar GDM och de som inte gör det och jämförelsen av första trimestern HBA1c, plasmaglukos och angiogenesfaktorer.
Metoder
Detta är en observationell prospektiv kohortstudie utförd på vår avdelning för obstetrik. Alla kvinnor testas för HbA1c vid det första mödrabesöket under första trimestern. Första trimestern definierades som upp till 12 6/7 veckors graviditet. Mellan 24 och 28 veckors graviditet screenas kvinnorna, som internationellt föreslagits, med ett "one-step" standardiserat 75 g oralt glukostoleranstest (oGTT). Venösa blodprover togs 0, 1 och 2 timmar efter glukosbelastningen. Kvinnor med redan existerande diabetes mellitus eller en första trimester HbA1c ≥6,5 % exkluderas från studien och medicinsk vård för pregestationsdiabetes ges.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- 8-13 veckors graviditet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Pregestationsdiabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Låg risk
Gravida kvinnor med låg risk för metabola sjukdomar
|
Hög risk
Gravida kvinnor med hög risk för metabola sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal kvinnor med graviditetsdiabetes
Tidsram: Vecka 28 av graviditeten
|
Vecka 28 av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Leveransläge
Tidsram: Vid leverans förväntas vara i genomsnitt efter 40 veckor
|
Vid leverans förväntas vara i genomsnitt efter 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Raio, PD, Frauenklinik Inselspital Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande