Étude pilote sur la sécurité des SIS injectables pour l'ischémie critique des membres (CLIC)
19 décembre 2017 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude pilote sur l'innocuité de la sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS) injectable pour l'ischémie critique des membres
Cette étude vise à recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de la sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS) injectable de Cook
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'ischémie critique des membres
- Rutherford 4-5 ou Leriche-Fontaine IIIB
- Patient ne pouvant être traité par voie endovasculaire ou chirurgicale
Critère d'exclusion:
- L'âge du patient est <21
- La patiente est enceinte ou allaite (ou envisage de devenir enceinte au cours de la prochaine année)
- Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale, dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
- Le patient a une procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an
- Le patient a une allergie connue aux porcs ou aux produits de porc, ou a une objection religieuse ou culturelle à l'utilisation de tissus de porc
- Restrictions supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
SIS injectable
|
SIS injectable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence et types d'événements indésirables après traitement avec le Cook Injectable SIS
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaclav Prochazka, MD, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .