Estudio piloto de seguridad de SIS inyectable para isquemia crítica de extremidades (CLIC)
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Cook Group Incorporated
Estudio piloto de seguridad de la submucosa del intestino delgado (SIS) inyectable para la isquemia crítica de las extremidades
El objetivo de este estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia del inyectable de submucosa del intestino delgado (SIS) de Cook.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de isquemia crítica de miembros
- Rutherford 4-5 o Leriche-Fontaine IIIB
- Paciente incapaz de ser tratado por medios endovasculares o quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- La edad del paciente es <21
- La paciente está embarazada o amamantando (o planea quedar embarazada dentro del próximo año)
- El paciente ha tenido una cirugía previa, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
- El paciente tiene algún procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 1 año.
- El paciente tiene una alergia conocida a los cerdos o productos derivados del cerdo, o tiene una objeción religiosa o cultural al uso de tejido de cerdo.
- Restricciones adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
SIS inyectable
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SIS inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y tipos de eventos adversos después del tratamiento con el SIS Inyectable de Cook
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaclav Prochazka, MD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .