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Estudo Piloto de Segurança de SIS Injetável para Isquemia Crítica de Membros (CLIC)

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Cook Group Incorporated

Estudo Piloto de Segurança da Submucosa Injetável do Intestino Delgado (SIS) para Isquemia Crítica de Membros

Este estudo destina-se a coletar dados de segurança e eficácia do Cook Injectable Intestinal Delgado Submucosa (SIS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de isquemia crítica de membro
  • Rutherford 4-5 ou Leriche-Fontaine IIIB
  • Paciente incapaz de ser tratado por meios endovasculares ou cirúrgicos

Critério de exclusão:

  • A idade do paciente é <21
  • A paciente está grávida ou amamentando (ou planeja engravidar no próximo ano)
  • O paciente teve uma cirurgia anterior, dentro de 30 dias do procedimento do estudo
  • O paciente tem qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
  • Paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano
  • O paciente tem alergia conhecida a porcos ou produtos suínos, ou tem uma objeção religiosa ou cultural ao uso de tecido suíno
  • Restrições adicionais conforme especificado no Plano de Investigação Clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
SIS injetável
Dispositivo: SIS injetável
SIS injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e tipos de eventos adversos após o tratamento com Cook Injectable SIS
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Vaclav Prochazka, MD, University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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