Pilotsäkerhetsstudie av injicerbar SIS för kritisk extremitetsischemi (CLIC)
19 december 2017 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Pilotsäkerhetsstudie av injicerbar tunntarmssubmucosa (SIS) för kritisk extremitetsischemi
Denna studie är avsedd att samla in säkerhets- och effektivitetsdata om Cook Injectable Small Intestinal Submucosa (SIS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kritisk extremitetsischemi
- Rutherford 4-5 eller Leriche-Fontaine IIIB
- Patient som inte kan behandlas med endovaskulära eller kirurgiska metoder
Exklusions kriterier:
- Patientens ålder är <21
- Patienten är gravid eller ammar (eller planerar att bli gravid inom nästa år)
- Patienten har genomgått en tidigare operation, inom 30 dagar efter studieproceduren
- Patienten har ett planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Patienten har en känd allergi mot grisar eller grisprodukter, eller har en religiös eller kulturell invändning mot användningen av grisvävnad
- Ytterligare begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Injicerbar SIS
|
Injicerbar SIS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och typer av biverkningar efter behandling med Cook Injectable SIS
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vaclav Prochazka, MD, University Hospital Ostrava
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .